CS0159 kiinalaisilla potilailla, joilla on PSC (primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Vaiheen II tutkimus CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti, monikeskus, satunnaistettu, 12 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja 40 viikon avoin tutkimus
Vaiheen II tutkimus CS0159:stä kiinalaisilla potilailla, joilla on PSC (primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin CS0159:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa primaarista sklerosoivaa kolangiittia sairastavilla potilailla. Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja 40 viikkoa kestävä avoin tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
- Beijing YouAn Hostital, Captial Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä ≥ 18 tai ikä ≤ 75 vuotta, kun merkki ICF
- Viimeisen vuoden aikana sinulla on kliininen PSC-diagnoosi johdonmukaisella magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) orendoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ihon transhepaattisella kolangiografialla (PTC), jossa näkyy sklerosoiva kolangiiitti
- ALP≥1,67×ULN myös ≤10×ULN ja TBil≤3 mg/dl näytön aikana
- Otettu UDCA:ta (≤ 25 mg/kg/d) ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja vakaat ≥ 3 kuukautta, tai ei käytetty UDCA:ta ≥ 3 kuukautta ennen satunnaistamista
Kohdetta, jolla on ollut IBD, ei ollut sairaalahoidossa IBD:n vuoksi kolme kuukautta ennen seulontaa, myös
- Potilaiden, joilla on Crohnin tauti (CD), on oltava remissiossa, CDAI < 150 tai CDAI pistemäärä ≤ 4
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on oltava remissiossa tai vain lievästi aktiivinen, Jotkut Mayo-pisteet vaihtelevat välillä 0-4
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit,
- Dokumentoidun sekundaarisen sklerosoivan kolangiitin esiintyminen seulonnassa tai suora näyttö IgG4:ään liittyvästä sklerosoivasta kolangiitista tai seerumin IgG4 ≥ 4 × ULN
- Pieni kanava PSC
- ALT tai AST>5 × ULN
- OCA (ObeticholicAcid) otettu 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Akuuttia kolangiittia epäiltiin tai varmistettiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien seulonnan aikana hoidettu akuutti kolangiitti
- Perkutaaninen dreeni- tai sappitiestentti seulonnan aikana tai tutkimuksen aikana
- Tunnetaan muista maksa-sappisairauksista tai anamneesista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio, PBC, täydellinen sapen tukkeuma, akuutti kolekystiitti orgall-stone, Autoimmuunihepatiitti tai päällekkäisyys muiden autoimmuunisten maksasairauksien kanssa, Alkoholihepatiitti , NASH, epäilty tai vahvistettu primaarinen maksasyöpä, kolangiokarsinooma
- Child-Pugh-potilaat, joilla on asteen B tai C kirroosi, Kirroosiin tai loppuvaiheen maksasairauteen liittyvät nykyiset komplikaatiot, mukaan lukien maksansiirto. Valmistautuminen maksansiirtoon (Loppuvaiheen maksasairauden malli) MELD≥15, Portaaliverenpainetaudit, Komplikaatiot kirroosista
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen seulonnan aikana, (ihmisen immunodisidenssiviruksen vasta-aineet) HIVAb-positiivinen tai (Treponema PallidumAntibodies)TPAb oli positiivinen
- Cr(kreatiniini)≥1,5×ULN myös Cr(kreatiniini)puhdistuma <60 ml/min
- PLT (verihiutale) <100 × 10^9/l
- INR (kansainvälinen normalisoitu suhde)>1,3
- ALB < 3,5 g/dl
- Vaikea kutina saattaa vaatia systeemistä lääkitystä 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Rytmihäiriö, miehen QTc≥450 ms, naisen QTc≥470 ms, seulonnan aikana
- Sairaus, joka häiritsee testilääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten kohtalainen tai vaikea aktiivinen IBD-potilas, aiempi mahalaukun ohitusleikkaus
- Kohtalainen tai voimakas CYP3A4:n esto suoritettiin 14 päivää ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan. Valmiste tai indusoija
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa ALP:n muuta kuin maksan nousua (esim. Pagetin tauti) tai voi aiheuttaa sen Sairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Käytetty immunosuppressori Budesonidia ja muita systeemisiä glukokortikoideja kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja koko kliinisen tutkimuksen ajan
- Käytetty Fenofibraattia tai mitä tahansa Tabates-lääkettä, maksatoksista, maksan suojaavaa, kolereettista lääkettä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja koko kliinisen tutkimuksen ajan
- Interleukiinia tai muita sytokiinejä käytettiin 12 kuukautta ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan. Tai vasta-aineita kemokiinille tai immunoterapialle
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö kuuden ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- Huono verenpaineen hallinta, systolinen paine > 160 mmHg tai dpb > 100 mmHg
- Huono verensokerin hallinta, glykoitu hemoglobiini > 9,0 %
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, hedelmälliset, mutta kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta tai imettävät
- Osallistui mihin tahansa muuhun tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista ja sai muita kokeellisia lääkehoitoja
- Se ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tai sillä on muita tutkijan sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 12 viikon ajan
|
Oraalinen QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2mg CS0159
CS0159 Tabletti 2 mg 12 viikon ajan
|
Oraalinen QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4mg CS0159
CS0159 Tablet 4 mg 12 viikon ajan
|
Oraalinen QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
AE:n esiintyvyys lumelääkeryhmässä, 2 mg ja 4 mg ryhmässä
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
ALP:n suhteelliset muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
ALP-tason prosenttiosuuden lasku lähtötasosta 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta ALP:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
ALP-tason lasku lähtötasosta 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
TBA:n muutokset
Aikaikkuna: perusviivasta 12 viikkoon ja 40 viikkoon
|
BA:n muutos lähtötilanteesta
|
perusviivasta 12 viikkoon ja 40 viikkoon
|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: perustilasta 40 viikkoon
|
muutoksia lähtötilanteesta tutkimusjakson aikana
|
perustilasta 40 viikkoon
|
|
ALP ja TBil muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Lumeboon verrattuna ALP < 1,50 ULN, (kokonaisbilirubiini) TBil ≤ ULN
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-CS0159-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .