CS0159 bij Chinese patiënten met PSC (primaire scleroserende cholangitis)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd≥18 of leeftijd≤75 jaar wanneer ICF wordt ondertekend
2. In het afgelopen jaar een klinische diagnose van PSC hebben met een consistente magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) Prcutaneous Transhepatic Cholangiography (PTC) met scleroserende cholangitis
3. ALP≥1,67×ULN ook≤10×ULN en TBil≤3 mg/dL tijdens scherm
4. UDCA (≤25 mg/kg/d) ≥6 maanden vóór randomisatie ingenomen en stabiel ≥ 3 maanden, of UDCA≥3 maanden vóór randomisatie niet gebruikt

5. Voor proefpersoon met een voorgeschiedenis van IBD: de proefpersoon was drie maanden voorafgaand aan de screening niet in het ziekenhuis opgenomen voor IBD, ook

   1. Patiënten met de ziekte van Crohn (CD), moeten in remissie zijn, CDAI <150 of CDAI met score ≤4
   2. Patiënten met (colitis ulcerosa) UC, moeten in remissie zijn of slechts milde activiteit hebben, sommige Mayo-scores variëren van 0 tot 4
6. In staat zijn om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven vrijwillig een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria,

1. Aanwezigheid van gedocumenteerde secundaire scleroserende cholangitis bij screening, of direct bewijs IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitis of serum IgG4 ≥ 4 ×ULN
2. Klein kanaal PSC
3. ALT of AST>5×ULN
4. Genomen (ObeticholicAcid) OCA binnen 3 maanden vóór randomisatie
5. Acute cholangitis werd vermoed of bevestigd binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, inclusief acute cholangitis die tijdens de screening werd behandeld
6. Aanwezigheid van percutane drain- of galwegstent op het moment van screening of tijdens het onderzoek
7. Bekend binnen de andere lever- en galaandoeningen of medische geschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot: actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie, PBC, volledige galwegobstructie, acute cholecystitis orgall-stone, auto-immuunhepatitis of overlap met andere auto-immuunleverziekten, alcoholische hepatitis , NASH, vermoedelijke of bevestigde primaire leverkanker, cholangiocarcinoom
8. Child-Pugh-patiënten met graad B- of C-cirrose, huidige complicaties gerelateerd aan cirrose of eindstadium leverziekte, inclusief voorgeschiedenis van levertransplantatie Voorbereiding op levertransplantatie (model voor eindstadium leverziekte) MELD≥15, portale hypertensiecomplicaties, complicaties van cirrose
9. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief of Hepatitis C-antilichaam positief tijdens screening, (Human Immunodificidncy Virus Antibodies) HIVAb positief, of (Treponema PallidumAntibodies) TPAb was positief
10. Cr(Creatinine)≥1,5×ULN ook Cr(Creatinine)klaringssnelheid<60 ml/min
11. PLT (bloedplaatjes) <100 × 10 ^ 9/L
12. INR (internationale genormaliseerde ratio)>1,3
13. ALB<3,5g/dL
14. Ernstige pruritus kan systemische medicatie vereisen. Binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
15. Aritmie, man QTc≥450 ms, vrouw QTc≥470 ms, tijdens screening
16. Een ziekte die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van een testgeneesmiddel verstoort, zoals een IBD-patiënt met matige tot ernstige activiteit, een eerdere maagbypassoperatie
17. Matige of intense remming van CYP3A4 werd uitgevoerd gedurende 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en gedurende de hele studie Voorbereiding of inductor
18. De aanwezigheid van ziekten die een niet-hepatische verhoging van ALP kunnen veroorzaken (bijv. de ziekte van Paget) of kan deze veroorzaken Ziekten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
19. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
20. Gebruikte immunosuppressor Budesonide en andere systemische glucocorticoïden binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie en gedurende de klinische studieperiode
21. Fenofibraat of welk Tabates-medicijn dan ook, hepatotoxisch, hepatisch, beschermer, cholereticum gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie en gedurende de klinische onderzoeksperiode
22. Interleukine of andere cytokines werden gebruikt 12 maanden vóór randomisatie en gedurende de hele studie Of antilichamen tegen chemokines of immunotherapie
23. Drugs- en/of alcoholmisbruik binnen de eerste zes maanden na randomisatie
24. Slechte controle van de bloeddruk, systolische druk >160 mmHg of dpb >100 mmHg
25. Slechte controle van de bloedsuikerspiegel, Glycated hemoglobine> 9,0%
26. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, vruchtbaar zijn maar weigeren een geïnformeerde toestemming te ondertekenen of borstvoeding geven
27. Deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en andere experimentele medicatietherapie ontvangen
28. Het is ongeschikt om deel te nemen aan de studie of heeft andere ziekten door de onderzoeker