Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CS0159 u chińskich pacjentów z PSC (pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CS0159 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, wieloośrodkowe, randomizowane, 12-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i 40-tygodniowe badanie otwarte

Badanie fazy II CS0159 u chińskich pacjentów z PSC (pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CS0159 u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i 40-tygodniowe badanie otwarte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Beijing YouAn Hostital, Captial Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat lub w wieku ≤75 lat z objawami ICF
  2. Mieć w ciągu ostatniego roku kliniczne rozpoznanie PSC na podstawie zgodnej cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) Przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC) wykazującej stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  3. ALP≥1,67×ULN również≤10×ULN i TBil≤3 mg/dl podczas badania przesiewowego
  4. Przyjmowany UDCA (≤25mg/kg/d) ≥6 miesięcy przed randomizacją i stabilny ≥3 miesiące lub niestosowany UDCA≥3 miesiące przed randomizacją

  5. W przypadku osobnika z historią IBD, pacjent nie był hospitalizowany z powodu IBD trzy miesiące przed badaniem przesiewowym,

    1. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), muszą być w remisji, CDAI <150 lub CDAI ≤4
    2. Pacjenci z (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, muszą być w fazie remisji lub tylko łagodnej aktywności, niektóre wyniki w skali Mayo wahają się od 0 do 4
  6. Być w stanie zrozumieć protokół badania i postępować zgodnie z nim, dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia,

  1. Obecność udokumentowanego wtórnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych podczas badań przesiewowych lub bezpośredni dowód stwardniającego zapalenia dróg żółciowych związanych z IgG4 lub IgG4 w surowicy ≥ 4 × GGN
  2. Mały kanał PSC
  3. ALT lub AST>5×GGN
  4. Wzięto (kwas obetycholowy) OCA w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  5. Ostre zapalenie dróg żółciowych podejrzewano lub potwierdzono w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, w tym ostre zapalenie dróg żółciowych leczone podczas badań przesiewowych
  6. Obecność przezskórnego drenażu lub stentu do dróg żółciowych w czasie badania przesiewowego lub w trakcie badania
  7. Znane w innych chorobach wątroby i dróg żółciowych lub w wywiadzie medycznym, w tym między innymi: czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C, PBC, całkowita niedrożność dróg żółciowych, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub nakładanie się innych autoimmunologicznych chorób wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby , NASH, Podejrzenie lub potwierdzony pierwotny rak wątroby, rak dróg żółciowych
  8. Pacjenci z marskością stopnia B lub C w skali Childa-Pugha, Obecne powikłania związane z marskością lub schyłkową chorobą wątroby, W tym przeszczep wątroby w wywiadzie Przygotowanie do przeszczepu wątroby (Model schyłkowej niewydolności wątroby) MELD≥15, Powikłania związane z nadciśnieniem wrotnym, Powikłania marskości
  9. Wynik pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego (przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi odpornościowemu) pozytywny wynik HIVAb lub (przeciwciała Treponema Pallidum) TPAb był dodatni
  10. Cr(kreatynina)≥1,5×GGN również współczynnik klirensu Cr(kreatyniny)<60 ml/min
  11. PLT (płytki krwi) <100×10^9/L
  12. INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,3
  13. ALB<3,5 g/dl
  14. Ciężki świąd może wymagać leczenia ogólnoustrojowego W ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  15. Arytmia, QTc u mężczyzn ≥450 ms, QTc u kobiet ≥470 ms, podczas badania przesiewowego
  16. Choroba, która zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, na przykład pacjent z nieswoistym zapaleniem jelit o umiarkowanej lub ciężkiej aktywności, przebyta operacja pomostowania żołądka
  17. Umiarkowaną lub intensywną inhibicję CYP3A4 przeprowadzono w ciągu 14 dni przed randomizacją i podczas całego badania Preparat lub induktor
  18. Obecność chorób, które mogą powodować pozawątrobowe zwiększenie aktywności ALP (np. choroba Pageta) lub może ją wywoływać. Choroby, w których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
  19. Historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją
  20. Stosowano lek immunosupresyjny Budezonid i inne ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją i przez cały okres badania klinicznego
  21. Stosował fenofibrat lub inny lek Tabates, hepatotoksyczny, wątrobowy, ochronny, żółciopędny w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją i przez cały okres badania klinicznego
  22. Interleukina lub inne cytokiny były używane 12 miesięcy przed randomizacją i przez cały okres badania Lub przeciwciała przeciwko chemokinom lub immunoterapii
  23. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy randomizacji
  24. Słaba kontrola ciśnienia krwi, ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub dpb >100 mmHg
  25. Słaba kontrola poziomu cukru we krwi, hemoglobina glikowana >9,0%
  26. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, płodne, ale odmawiające podpisania świadomej zgody lub karmiące piersią
  27. Uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni przed randomizacją i otrzymywali inne eksperymentalne leki
  28. Nie nadaje się do udziału w badaniu lub ma inne choroby przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
Lek: CS0159
Doustny qd
Inne nazwy:
  • Pleacbo
Eksperymentalny: 2MG CS0159
Tablet CS0159 2 mg przez 12 tygodni
Lek: CS0159
Doustny qd
Inne nazwy:
  • Pleacbo
Eksperymentalny: 4 mg CS0159
Tablet CS0159 4 mg przez 12 tygodni
Lek: CS0159
Doustny qd
Inne nazwy:
  • Pleacbo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Częstość występowania AE w grupie placebo, 2 mg i 4 mg
Linia bazowa do 12 tygodni
względne zmiany ALP w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmniejszenie procentowego poziomu ALP od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ALP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmniejszenie poziomu ALP od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiany TBA
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 12 tygodni i do 40 tygodni
Zmiana BA od wartości początkowej
od linii podstawowej do 12 tygodni i do 40 tygodni
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 40 tygodnia
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w okresie badania
od linii podstawowej do 40 tygodnia
Zmiany ALP i TBil
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
W porównaniu z placebo, ALP < 1,50 GGN, (bilirubina całkowita) TBil ≤ GGN
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSC-CS0159-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj