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CS0159 em pacientes chineses com CEP (colangite esclerosante primária)

12 de março de 2026 atualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de CS0159 em pacientes com colangite esclerosante primária, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 12 semanas, controlado por placebo e estudo aberto de 40 semanas

Um estudo de fase II de CS0159 em pacientes chineses com CEP (colangite esclerosante primária)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CS0159 em pacientes com colangite esclerosante primária, este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 12 semanas, controlado por placebo e aberto de 40 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Captail Medcial University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing YouAn Hostital, Captial Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Seconed Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Shaoyifu Hospital of Zhejiang University Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino idade≥18 ou idade≤75 anos quando assinar CIF
  2. No último ano, ter um diagnóstico clínico de CEP com uma colangiopancreatografia por ressonância magnética consistente (CPRM) ou colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) Colangiografia transhepática prcutânea (PTC) mostrando colangite esclerosante
  3. ALP≥1,67×ULN também≤10×ULN e TBil≤3 mg/dL durante a triagem
  4. Tomou UDCA(≤25mg/kg/d)≥6 meses antes da randomização e está estável≥ 3 meses, ou não usou UDCA≥3 meses antes da randomização

  5. Para sujeito com histórico de DII, O sujeito não foi hospitalizado por DII três meses antes da triagem, também,

    1. Pacientes com Doença de Crohn (DC), Devem estar em remissão, CDAI <150 ou CDAI de pontuação ≤4
    2. Pacientes com (colite ulcerativa) UC, devem estar em remissão ou apenas atividade leve, algumas pontuações de Mayo variam de 0 a 4
  6. Ser capaz de entender e cumprir o protocolo do estudo assinar um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) voluntariamente

Critério de exclusão,

  1. Presença de colangite esclerosante secundária documentada durante a triagem, ou evidência direta de colangite esclerosante relacionada a IgG4 ou soro IgG4 ≥ 4 × LSN
  2. PSC de duto pequeno
  3. ALT ou AST>5×ULN
  4. Tomado (ObeticholicAcid) OCA dentro de 3 meses antes da randomização
  5. Colangite aguda foi suspeitada ou confirmada dentro de 3 meses antes da randomização, incluindo colangite aguda sendo tratada durante a triagem
  6. Presença de dreno percutâneo ou stent de via biliar no momento da triagem ou durante o estudo
  7. Conhecido dentro de outras doenças hepatobiliares ou histórico médico, incluindo, mas não limitado a: Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C, PBC, Obstrução biliar completa, colecistite aguda ou cálculos biliares, Hepatite autoimune ou sobreposição com outras doenças autoimunes do fígado, Hepatite alcoólica , NASH, Câncer hepático primário suspeito ou confirmado,colangiocarcinoma
  8. Pacientes Child-Pugh com cirrose de grau B ou C, Apresentam complicações relacionadas à cirrose ou doença hepática em estágio terminal, Incluindo história de transplante de fígado Preparando-se para transplante de fígado (Modelo para doença hepática em estágio terminal) MELD≥15, Complicações de hipertensão portal, Complicações de cirrose
  9. Antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo durante a triagem, (Anticorpos do vírus da imunodeficiência humana) HIVAb positivo ou (Anticorpos para Treponema Pallidum)TPAb foi positivo
  10. Cr(Creatinina)≥1,5 × LSN também Taxa de depuração de Cr(Creatinina)<60 mL/min
  11. PLT(Plaquetas) <100×10^9/L
  12. INR (razão normalizada internacional)>1,3
  13. ALB <3,5g/dL
  14. Prurido intenso pode exigir medicação sistêmica Dentro de 2 meses antes da randomização
  15. Arritmia, QTc masculino ≥450 ms, QTc feminino ≥470 ms, durante triagem
  16. Uma doença que interfere na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de um medicamento em teste, como atividade moderada a grave, paciente com DII, cirurgia prévia de bypass gástrico
  17. Inibição moderada ou intensa de CYP3A4 foi realizada durante 14 dias antes da randomização e durante todo o ensaio Preparação ou indutor
  18. A presença de doenças que podem causar elevação não hepática de ALP (por exemplo, doença de Paget) ou pode causar Doenças com expectativa de vida inferior a 2 anos
  19. História de malignidade nos últimos 5 anos antes da randomização
  20. Usou imunossupressor Budesonida e outros glicocorticoides sistêmicos 1 mês antes da randomização e durante todo o período do estudo clínico
  21. Fenofibrato usado ou qualquer droga Tabates, droga hepatotóxica, hepática, protetora, colerética dentro de 1 mês antes da randomização e durante todo o período do estudo clínico
  22. Interleucina ou outras citocinas foram usadas 12 meses antes da randomização e ao longo do estudo Ou anticorpos para quimiocinas ou imunoterapia
  23. Abuso de drogas e/ou álcool nos primeiros seis meses de randomização
  24. Controle inadequado da pressão arterial, pressão sistólica >160 mmHg ou dpb >100 mmHg
  25. Controle inadequado do açúcar no sangue, hemoglobina glicada> 9,0%
  26. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar, férteis, mas se recusam a assinar o consentimento informado ou amamentam
  27. Participou de qualquer outro estudo dentro de 30 dias antes da randomização e recebeu outra terapia com medicamentos experimentais
  28. É inadequado para participar do estudo ou tem outras doenças pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas
Medicamento: CS0159
QD oral
Outros nomes:
  • Pleacbo
Experimental: 2mg CS0159
CS0159 comprimido 2mg por 12 semanas
Medicamento: CS0159
QD oral
Outros nomes:
  • Pleacbo
Experimental: 4mg CS0159
CS0159 comprimido 4mg por 12 semanas
Medicamento: CS0159
QD oral
Outros nomes:
  • Pleacbo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EA
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Incidência de EA no grupo placebo, 2mg e 4mg
Linha de base para 12 semanas
alterações relativas da linha de base em ALP na semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A redução da porcentagem do nível de ALP desde o início até 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações absolutas da linha de base em ALP na semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A redução do nível de ALP desde o início até 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Mudanças a definir
Prazo: desde o início até 12 semanas e até 40 semanas
Alteração de BA desde a linha de base
desde o início até 12 semanas e até 40 semanas
Incidência de prurido
Prazo: desde o início até 40 semanas
mudanças desde a linha de base no período do estudo
desde o início até 40 semanas
Mudanças de ALP e TBil
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Comparado com placebo, ALP<1,50 LSN, (bilirrubina total) TBil ≤ULN
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rong Deng, Cascade Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSC-CS0159-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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