Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

29. října 2025 aktualizováno: Masimo Corporation
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie sběru dat k vyhodnocení formy, přizpůsobení a funkce INVSENSOR00061.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Bailony Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjektem je donošený novorozenec (37 týdnů) až 18 měsíců věku.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt má nedostatečně vyvinutou kůži.

    • Subjekt má stav kůže a/nebo deformitu v místě plánované aplikace, což by znemožňovalo umístění senzoru a měření.
    • Subjekt má absenci nebo deformity končetin nebo silný edém, který by narušoval aplikaci senzoru nebo bránil správnému usazení senzorů.
    • Subjekt není podle uvážení vyšetřovatele vhodný pro vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masimo INVSENSOR00061
Experimentální: INVSENSOR00061 Všechny subjekty zařazené do této větve budou mít neinvazivní měření kyslíku v krvi.
Přístroj: Masimo InvSensor00061
Masimo InvSensor00061 bude použit k měření neinvazivního SPO2 (nasycení kyslíkem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost SPO2 InvSensor00061
Časové okno: Přibližně 15 minut
Přesnost SPO2 bude stanovena výpočtem hodnoty aritmetického středního čtverce (ARM), která bude hlášena jako procento nasyceného hemoglobinu kyslíkem. Neinvazivní měření nasycení kyslíkem (SPO2) z InvSensor00061 bude porovnáno s neinvazivním měřením nasycení kyslíkem (SPO2) ze senzoru RD set.
Přibližně 15 minut
Přesnost pulzní rychlosti InvSensor00061
Časové okno: Přibližně 15 minut
Přesnost pulzní rychlosti bude stanovena výpočtem hodnoty aritmetického kořenového středního čtverce (ARM) porovnáním neinvazivní pulzní frekvence s neinvazivní pulzní rychlostí (PR) hodnotou získanou ze senzoru RD set za minutu.
Přibližně 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAIL0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spo2

Klinické studie na Masimo InvSensor00061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit