[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
29 de octubre de 2025 actualizado por: Masimo Corporation
Este es un estudio de recopilación de datos prospectivo y no aleatorio para evaluar la forma, el ajuste y la función de INVSENSOR00061.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Bailony Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- • El sujeto es un recién nacido a término (37 semanas) a 18 meses de edad.
Criterio de exclusión:
• El sujeto tiene la piel poco desarrollada.
- El sujeto tiene una afección cutánea y/o deformidad en el sitio de aplicación planificado, lo que impediría la colocación y las mediciones del sensor.
- El sujeto tiene ausencia o deformidades en las extremidades o edema severo, lo que interferiría con la aplicación del sensor o impediría el ajuste adecuado de los sensores.
- El sujeto no es apto para la investigación a discreción del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Masimo INVSENSOR00061
Experimental: INVSENSOR00061 A todos los sujetos inscritos en este grupo se les obtendrán mediciones de oxígeno en sangre no invasivas.
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Masimo Invsensor00061 se utilizará para medir SPO2 no invasivo (saturación de oxígeno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de SPO2 de Invsensor00061
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos
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La precisión de SPO2 se determinará calculando el valor medio del cuadrado (brazos) de la raíz aritmética que se informará como porcentaje de hemoglobina saturada de oxígeno.
La medición no invasiva de saturación de oxígeno (SPO2) del Invsensor00061 se comparará con el valor de medición de saturación de oxígeno no invasivo (SPO2) del sensor NEO del conjunto RD.
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Aproximadamente 15 minutos
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Precisión de la frecuencia de pulso de Invsensor00061
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos
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La precisión de la frecuencia del pulso se determinará calculando el valor medio de la raíz aritmética cuadrada (brazos) a través de la comparación de la frecuencia de pulso no invasiva con el valor de la frecuencia de pulso (PR) no invasivo obtenido del sensor NEO del conjunto RD que se informará como latidos por minuto.
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Aproximadamente 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAIL0003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .