[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
29 octobre 2025 mis à jour par: Masimo Corporation
Il s'agit d'une étude prospective et non randomisée de collecte de données visant à évaluer la forme, l'ajustement et la fonction d'INVSENSOR00061.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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National City, California, États-Unis, 91950
- Bailony Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- • Le sujet est un nouveau-né né à terme (37 semaines) et âgé de 18 mois.
Critère d'exclusion:
• Le sujet a une peau sous-développée.
- Le sujet présente une affection cutanée et/ou une déformation au niveau du site d'application prévu, ce qui empêcherait le placement et les mesures du capteur.
- Le sujet présente une absence ou des déformations des membres ou un œdème sévère, ce qui interférerait avec l'application du capteur ou empêcherait le bon ajustement des capteurs.
- Le sujet ne convient pas à l'enquête à la discrétion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masimo INVSENSOR00061
Expérimental : INVSENSOR00061 Tous les sujets inscrits dans ce bras recevront des mesures non invasives de l'oxygène dans le sang.
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Masimo invsensor00061 sera utilisé pour mesurer la SPO2 non invasive (saturation en oxygène)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SPO2 Précision d'InvSensor00061
Délai: Environ 15 minutes
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La précision de SPO2 sera déterminée en calculant la valeur carrée moyenne de la racine arithmétique (ARM) qui sera signalée en pourcentage d'hémoglobine saturée à l'oxygène.
La mesure de saturation non invasive de la saturation en oxygène (SPO2) de l'InvSensor00061 sera comparée à la valeur de mesure de saturation non invasive de la saturation en oxygène (SPO2) à partir du capteur RD SET NEO.
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Environ 15 minutes
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Précision du taux d'impulsion d'InvSensor00061
Délai: Environ 15 minutes
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La précision de la vitesse d'impulsion sera déterminée en calculant la valeur carrée moyenne de la racine arithmétique (ARM) par la comparaison de la vitesse d'impulsion non invasive à la valeur de taux d'impulsion non invasive (PR) obtenue à partir du capteur NEO SET RD qui sera signalé en tant que battements par minute.
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Environ 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIL0003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .