[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tiedonkeruututkimus INVSENSOR00061:n muodon, sopivuuden ja toiminnan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Kohde on täysiaikainen vastasyntynyt (37 viikkoa) 18 kuukauden ikään.
Poissulkemiskriteerit:
• Koehenkilöllä on alikehittynyt iho.
- Kohdehenkilöllä on ihosairaus ja/tai epämuodostuma suunnitellussa levityskohdassa, mikä estäisi anturin sijoittamisen ja mittaukset.
- Koehenkilöllä on raajojen puuttuminen tai epämuodostumia tai vaikea turvotus, mikä häiritsisi anturin käyttöä tai estäisi anturien oikean sovituksen.
- Kohde ei sovi tutkittavaksi tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masimo INVSENSOR00061
Kokeellinen: INVSENSOR00061 Kaikilta tähän haaraan merkityistä koehenkilöistä tehdään noninvasiiviset veren happimittaukset.
|
Masimo InvSensor00061: tä käytetään noninvasiivisen SPO2: n mittaamiseen (hapen kylläisyys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPO2: n tarkkuus InvSensor00061
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
SPO2 -tarkkuus määritetään laskemalla aritmeettinen juurikeskus (aseiden) arvo, joka ilmoitetaan prosentteina hapen tyydyttyneestä hemoglobiinista.
InvSensor00061: n ei -invasiivista happikyläysmittausta (SPO2) verrataan noninvasiiviseen hapen kylläisyyden mittaus (SPO2) -arvoon RD -asetetun NEO -anturista.
|
Noin 15 minuuttia
|
|
InvSensor00061: n pulssinopeuden tarkkuus
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia
|
Pulssinopeuden tarkkuus määritetään laskemalla aritmeettinen juurikeskus (ARMS) -arvo vertaamalla noninvasiivista pulssinopeutta noninvasiiviseen pulssi (PR) -arvoon, joka on saatu RD -asetetusta NEO -anturista, joka ilmoitetaan lyönteinä minuutissa.
|
Noin 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIL0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .