Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Masimo Corporation
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Datenerhebungsstudie zur Bewertung der Form, Passform und Funktion von INVSENSOR00061.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Bailony Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Das Subjekt ist ein ausgetragenes Neugeborenes (37 Wochen) bis 18 Monate alt.

Ausschlusskriterien:

  • • Das Subjekt hat eine unterentwickelte Haut.

    • Der Proband weist an der geplanten Anwendungsstelle einen Hautzustand und/oder eine Deformation auf, die eine Platzierung und Messung des Sensors ausschließen würde.
    • Das Subjekt weist fehlende oder deformierte Gliedmaßen oder schwere Ödeme auf, die die Sensoranwendung beeinträchtigen oder den ordnungsgemäßen Sitz der Sensoren verhindern würden.
    • Das Subjekt ist nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Untersuchung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masimo INVSENSOR00061
Experimentell: INVSENSOR00061 Bei allen Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden nichtinvasive Blutsauerstoffmessungen durchgeführt.
Gerät: Masimo Invsensor00061
Masimo InvSensor00061 wird verwendet, um nichtinvasives SPO2 (Sauerstoffsättigung) zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPO2 -Genauigkeit von Invsensor00061
Zeitfenster: Ca. 15 Minuten
Die Spo2 -Genauigkeit wird durch Berechnung des arithmetischen Quadratwerts (Arme) bestimmt, der als Prozentsatz des Sauerstoffgesättigungs -Hämoglobins angegeben wird. Die nichtinvasive Sauerstoffsättigungsmessung (SPO2) aus dem Invsensor00061 wird mit dem nichtinvasiven Sauerstoffsättigungsmessung (SPO2) aus dem RD -Set -NEO -Sensor verglichen.
Ca. 15 Minuten
Impulsfrequenzgenauigkeit von Invsensor00061
Zeitfenster: Ca. 15 Minuten
Die Genauigkeit der Pulsfrequenz wird durch Berechnung des arithmetischen Quadratwerts (Arme) durch den Vergleich der nichtinvasiven Pulsfrequenz mit dem nichtinvasiven Pulsfrequenzwert (PR) des RD -Set -NEO -Sensors, der als Schläge pro Minute angegeben wird.
Ca. 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAIL0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spo2

Klinische Studien zur Masimo Invsensor00061

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren