[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 10월 29일 업데이트: Masimo Corporation
이는 INVSENSOR00061의 형태, 적합성 및 기능을 평가하기 위한 전향적, 비무작위 데이터 수집 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
National City, California, 미국, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- • 피험자는 만삭 신생아(37주)~18개월입니다.
제외 기준:
• 대상의 피부는 덜 발달되어 있습니다.
- 피험자는 계획된 적용 부위에 피부 상태 및/또는 기형이 있어 센서 배치 및 측정이 불가능합니다.
- 피험자는 사지의 부재 또는 기형 또는 심한 부종이 있어서 센서 적용을 방해하거나 센서가 제대로 장착되지 않습니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 조사에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마시모 INVSENSOR00061
실험: INVSENSOR00061 이 부문에 등록된 모든 피험자는 비침습적 혈액 산소 측정값을 얻습니다.
|
Masimo Invsensor00061은 비 침습적 SPO2를 측정하는 데 사용됩니다 (산소 포화도)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
InvSensor00061의 SPO2 정확도
기간: 약 15 분
|
SPO2 정확도는 산소 포화 헤모글로빈의 백분율로보고 될 산술 뿌리 평균 제곱 (ARMS) 값을 계산하여 결정됩니다.
InvSensor00061로부터의 비 침습적 산소 포화 측정 (SPO2)은 RD 세트 NEO 센서의 비 침습적 산소 포화 측정 (SPO2) 값과 비교 될 것이다.
|
약 15 분
|
|
InvSensor00061의 펄스 속도 정확도
기간: 약 15 분
|
펄스 속도 정확도는 비 침습적 펄스 속도를 비 침습적 펄스 속도 (PR) 값과 RD 세트 NEO 센서로부터 얻은 비 침습적 펄스 속도 (PR) 값을 비교하여 산술 루트 평균 제곱 (ARM) 값을 계산하여 결정됩니다.
|
약 15 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BAIL0003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .