[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
29 октября 2025 г. обновлено: Masimo Corporation
Это проспективное нерандомизированное исследование по сбору данных для оценки формы, соответствия и функции INVSENSOR00061.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- • Субъект — доношенный новорожденный (от 37 недель) до 18 месяцев.
Критерий исключения:
• У субъекта слаборазвитая кожа.
- У субъекта имеется состояние и/или деформация кожи в запланированном месте нанесения, что препятствует установке датчика и проведению измерений.
- У субъекта отсутствуют или деформированы конечности или сильный отек, которые мешают установке датчиков или препятствуют их правильной установке.
- Субъект не пригоден для расследования по усмотрению Следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масимо INVSENSOR00061
Экспериментальный эксперимент: INVSENSOR00061 У всех субъектов, включенных в эту группу, будут получены неинвазивные измерения кислорода в крови.
|
Masimo Invsensor00061 будет использоваться для измерения неинвазивного SPO2 (насыщение кислородом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность Spo2 invsensor00061
Временное ограничение: Примерно 15 минут
|
Точность SPO2 будет определяться путем расчета среднего квадратного значения арифметического корня, которое будет сообщать как процент насыщенного кислородом гемоглобин.
Неинвазивное измерение насыщения кислородом (SPO2) из Invsensor00061 будет сравниваться с неинвазивным значением измерения насыщения кислородом (SPO2) из NEO -датчика набора RD.
|
Примерно 15 минут
|
|
Точность частоты пульса инвсензора00061
Временное ограничение: Примерно 15 минут
|
Точность частоты импульса будет определяться путем расчета среднего квадратного (рукавого) значения арифметического корня посредством сравнения неинвазивной частоты импульса с неинвазивным значением частоты импульса (PR), полученного от NEO -датчика, который будет сообщать о битах в минуту.
|
Примерно 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAIL0003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .