- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05896267
[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
1 апреля 2024 г. обновлено: Masimo Corporation
Это проспективное нерандомизированное исследование по сбору данных для оценки формы, соответствия и функции INVSENSOR00061.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- • Субъект — доношенный новорожденный (от 37 недель) до 18 месяцев.
Критерий исключения:
• У субъекта слаборазвитая кожа.
- У субъекта имеется состояние и/или деформация кожи в запланированном месте нанесения, что препятствует установке датчика и проведению измерений.
- У субъекта отсутствуют или деформированы конечности или сильный отек, которые мешают установке датчиков или препятствуют их правильной установке.
- Субъект не пригоден для расследования по усмотрению Следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Масимо INVSENSOR00061
Экспериментальный эксперимент: INVSENSOR00061 У всех субъектов, включенных в эту группу, будут получены неинвазивные измерения кислорода в крови.
|
Masimo INVSENSOR00061 будет использоваться для неинвазивного измерения SpO2 (насыщения кислородом) в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сбор данных SpO2 (насыщение крови кислородом) у педиатрических пациентов с использованием INVSENSOR00061 соответствует его эксплуатационным характеристикам.
Временное ограничение: Примерно 15 минут]
|
Измерения Masimo INVSENSOR00061 будут сравниваться с эталонными данными, одобренными FDA.
|
Примерно 15 минут]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAIL0003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спо2
-
Czech Technical University in PragueЗавершенныйАртефакты движения во время измерения SpO2 | Снижение перфузии во время измерения SpO2Чехия
-
National Taiwan University HospitalРекрутингКровяное давление | SpO2Тайвань
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйВалидация измерения SpO2 (периферийное насыщение кислородом)Соединенные Штаты
-
GE HealthcareОтозванДыхание | Температура | Неинвазивное артериальное давление | SpO2 | ЭКГСоединенные Штаты
-
Czech Technical University in PragueЗапись по приглашениюГипоксия | Пульсоксиметрия | SpO2Чехия
-
Life Meter srlЗавершенныйЛабораторные испытания на здоровых добровольцах для проверки точности SpO2 и частоты сердечных сокращений (ЧСС) BrOxy MИталия
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalKarolinska University HospitalЕще не набираютКислород | SpO2 | Коллапс крыльев носа, двусторонний | Измерение
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЕще не набираютКислород | SpO2 | Коллапс крыльев носа, двусторонний | Измерение
Клинические исследования Масимо INVSENSOR00061
-
Pamela PetersenЗавершенный
-
Masimo CorporationЗавершенный
-
Masimo CorporationUniversity Medical Center GroningenЗавершенныйКислородный дефицитНидерланды
-
National University Hospital, SingaporeРекрутингНейрокогнитивные расстройства | Мерцательная аритмия | АКИСингапур
-
Medical University of South CarolinaПрекращено
-
Yuksek Ihtisas HospitalЗавершенныйАпноэ | Гипоксемия | Гиперкапния | Процедурная седация
-
Trakya UniversityЗавершенныйИндекс перфузии | Однолегочная вентиляция | Гипоксемия во время операции | Индекс кислородного резерва | Индекс изменчивости плетиТурция
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутинг
-
Stryker Sustainability SolutionsЗавершенныйЗдоровый | ГипоксияСоединенные Штаты
-
Masimo CorporationРекрутингЗдоровыйСоединенные Штаты