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29 ottobre 2025 aggiornato da: Masimo Corporation
Questo è uno studio prospettico di raccolta dati non randomizzato per valutare la forma, l'idoneità e la funzione di INVSENSOR00061.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Bailony Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto è un neonato a termine (37 settimane) fino a 18 mesi di età.

Criteri di esclusione:

  • • Il soggetto ha la pelle sottosviluppata.

    • Il soggetto presenta una condizione della pelle e/o una deformità nel sito di applicazione pianificato, che precluderebbe il posizionamento e le misurazioni del sensore.
    • Il soggetto presenta assenza o deformità degli arti o edema grave, che potrebbero interferire con l'applicazione del sensore o impedire il corretto inserimento dei sensori.
    • Il soggetto non è idoneo all'indagine a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masimo INVSENSOR00061
Sperimentale: INVSENSOR00061 A tutti i soggetti arruolati in questo braccio verranno ottenute misurazioni non invasive dell'ossigeno nel sangue.
Dispositivo: Masimo InvSensor00061
Masimo InvSensor00061 verrà utilizzato per misurare SPO2 non invasivo (saturazione di ossigeno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza SPO2 di InvSensor00061
Lasso di tempo: Circa 15 minuti
L'accuratezza di SPO2 sarà determinata calcolando il valore quadrato medio della radice aritmetica (braccia) che sarà riportato come percentuale di emoglobina saturata di ossigeno. La misurazione della saturazione dell'ossigeno non invasiva (SPO2) dall'invSensor00061 verrà confrontata con il valore di misurazione della saturazione dell'ossigeno non invasiva (SPO2) dal sensore NEO set RD.
Circa 15 minuti
Accuratezza della velocità di impulso di InvSensor00061
Lasso di tempo: Circa 15 minuti
L'accuratezza della velocità di impulso verrà determinata calcolando il valore quadrato medio della radice aritmetica (braccia) attraverso il confronto della velocità di impulso non invasiva con il valore di impulso non invasivo (PR) ottenuto dal sensore NEO set RD che verrà riportato come battiti al minuto.
Circa 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAIL0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spo2

Prove cliniche su Masimo InvSensor00061

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