[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek naar gegevensverzameling om de vorm, pasvorm en functie van INVSENSOR00061 te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • De proefpersoon is een voldragen pasgeborene (37 weken) tot een leeftijd van 18 maanden.
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersoon heeft een onderontwikkelde huid.
- De proefpersoon heeft een huidaandoening en/of misvorming op de geplande toedieningsplaats, waardoor plaatsing en metingen van de sensor onmogelijk zijn.
- De proefpersoon heeft een afwezigheid of misvormingen van ledematen of ernstig oedeem, wat de toepassing van de sensor zou belemmeren of de juiste pasvorm van de sensoren zou verhinderen.
- Betrokkene is naar oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Masimo INVSENSOR00061
Experimenteel: INVSENSOR00061 Bij alle proefpersonen die in deze arm zijn opgenomen, worden niet-invasieve bloedzuurstofmetingen uitgevoerd.
|
Masimo Invsensor00061 zal worden gebruikt om niet -invasieve SPO2 te meten (zuurstofverzadiging)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spo2 -nauwkeurigheid van Invsensor00061
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten
|
SPO2 -nauwkeurigheid wordt bepaald door de rekenwortelgemiddelde vierkant (armen) waarde te berekenen die zal worden gerapporteerd als percentage van zuurstofverzadigde hemoglobine.
De niet -invasieve zuurstofverzadigingsmeting (SPO2) van de Invsensor00061 zal worden vergeleken met de niet -invasieve zuurstofverzadigingsmeting (SPO2) van de RD -set NEO -sensor.
|
Ongeveer 15 minuten
|
|
Pulssnelheid Nauwkeurigheid van Invsensor00061
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten
|
De nauwkeurigheid van de pulssnelheid wordt bepaald door de waarde van de rekenwortelgemiddelde square (armen) te berekenen door de vergelijking van de niet -invasieve pulssnelheid met de niet -invasieve pulssnelheid (PR) -waarde verkregen uit de RD -set NEO -sensor die zal worden gerapporteerd als beats per minuut.
|
Ongeveer 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BAIL0003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .