Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

29. oktober 2025 oppdatert av: Masimo Corporation
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert datainnsamlingsstudie for å evaluere formen, tilpasningen og funksjonen til INVSENSOR00061.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Bailony Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Forsøkspersonen er en fullbåren nyfødt (37 uker) til 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Motivet har underutviklet hud.

    • Forsøkspersonen har en hudtilstand og/eller deformitet på det planlagte påføringsstedet, noe som vil utelukke sensorplassering og målinger.
    • Personen har fravær eller deformiteter av lemmer eller alvorlig ødem, noe som vil forstyrre sensorpåføringen eller forhindre riktig tilpasning av sensorene.
    • Emnet er ikke egnet for etterforskningen etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masimo INVSENSOR00061
Eksperimentell: INVSENSOR00061 Alle forsøkspersoner som er registrert i denne armen vil få ikke-invasive blodoksygenmålinger.
Enhet: Masimo InvSensor00061
Masimo InvSensor00061 vil bli brukt til å måle ikke -invasiv SPO2 (oksygenmetning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPO2 -nøyaktighet av InvSensor00061
Tidsramme: Omtrent 15 minutter
SPO2 -nøyaktighet vil bli bestemt ved å beregne den aritmetiske rotmidler (ARMS) -verdien som vil bli rapportert som prosent av oksygenmettet hemoglobin. Den ikke -invasive oksygenmetningsmålingen (SPO2) fra InvSensor00061 vil bli sammenlignet med den ikke -invasive oksygenmetningsmåling (SPO2) -verdien fra RD -settet NEO -sensoren.
Omtrent 15 minutter
Pulsfrekvensnøyaktighet av InvSensor00061
Tidsramme: Omtrent 15 minutter
Pulshastighetsnøyaktighet vil bli bestemt ved å beregne den aritmetiske rotmidler (ARMS) -verdien gjennom sammenligningen av den ikke -invasive pulsfrekvensen til den ikke -invasive pulshastighetsverdien (PR) oppnådd fra RD -settet NEO -sensoren som vil bli rapportert som beats per minutt.
Omtrent 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BAIL0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere