[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
29 października 2025 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie polegające na gromadzeniu danych mające na celu ocenę formy, dopasowania i funkcji INVSENSOR00061.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjentem jest noworodek donoszony (37 tygodni) do 18 miesiąca życia.
Kryteria wyłączenia:
• Obiekt ma słabo rozwiniętą skórę.
- Pacjent ma stan skóry i/lub deformację w planowanym miejscu aplikacji, co uniemożliwia umieszczenie czujnika i wykonanie pomiarów.
- Podmiot ma brak kończyn, są one zdeformowane lub mają poważny obrzęk, który zakłócałby zastosowanie czujnika lub uniemożliwiał jego prawidłowe dopasowanie.
- Obiekt nie nadaje się do badania według uznania Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masimo INVSENSOR00061
Eksperymentalne: INVSENSOR00061 U wszystkich pacjentów włączonych do tego ramienia będą wykonywane nieinwazyjne pomiary zawartości tlenu we krwi.
|
Masimo Invsensor00061 zostanie użyty do pomiaru nieinwazyjnego SPO2 (nasycenie tlenu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność SPO2 Invsensor00061
Ramy czasowe: Około 15 minut
|
Dokładność SPO2 zostanie określona przez obliczenie wartości arytmetycznej średniej wartości kwadratowej (ramion), która zostanie zgłoszona jako procent hemoglobiny nasyconej tlenem.
Nieinwazyjny pomiar nasycenia tlenem (SPO2) z Invsensor00061 zostanie porównany z nieinwazyjnym pomiarem nasycenia tlenu (SPO2) z czujnika NEO zestawu RD.
|
Około 15 minut
|
|
Dokładność częstości tętna Invsensor00061
Ramy czasowe: Około 15 minut
|
Dokładność szybkości tętna zostanie określona przez obliczenie wartości arytmetycznej średniej wartości kwadratowej (ramion) poprzez porównanie nieinwazyjnej szybkości tętna z wartością nieinwazyjnej (PR) uzyskanej z czujnika NEO ustalonego przez RD, który zostanie zgłoszony jako uderzenia na minutę.
|
Około 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIL0003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .