- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05896267
[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie polegające na gromadzeniu danych mające na celu ocenę formy, dopasowania i funkcji INVSENSOR00061.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Pacjentem jest noworodek donoszony (37 tygodni) do 18 miesiąca życia.
Kryteria wyłączenia:
• Obiekt ma słabo rozwiniętą skórę.
- Pacjent ma stan skóry i/lub deformację w planowanym miejscu aplikacji, co uniemożliwia umieszczenie czujnika i wykonanie pomiarów.
- Podmiot ma brak kończyn, są one zdeformowane lub mają poważny obrzęk, który zakłócałby zastosowanie czujnika lub uniemożliwiał jego prawidłowe dopasowanie.
- Obiekt nie nadaje się do badania według uznania Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Masimo INVSENSOR00061
Eksperymentalne: INVSENSOR00061 U wszystkich pacjentów włączonych do tego ramienia będą wykonywane nieinwazyjne pomiary zawartości tlenu we krwi.
|
Masimo INVSENSOR00061 będzie używany do nieinwazyjnego pomiaru SpO2 (nasycenia tlenem) we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbieranie danych SpO2 (nasycenie krwi tlenem u pacjentów pediatrycznych przy użyciu INVSENSOR00061 spełnia swoje specyfikacje wydajności).
Ramy czasowe: Około 15 minut]
|
Pomiary Masimo INVSENSOR00061 zostaną porównane z referencjami zatwierdzonymi przez FDA
|
Około 15 minut]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIL0003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spo2
-
Czech Technical University in PragueZakończonyArtefakty ruchowe podczas pomiarów SpO2 | Zmniejszona perfuzja podczas pomiarów SpO2Czechy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalZakończonyWalidacja pomiaru SpO2 (obwodowego nasycenia tlenem).Stany Zjednoczone
-
GE HealthcareWycofaneOddychanie | Temperatura | Nieinwazyjne ciśnienie krwi | SpO2 | EKGStany Zjednoczone
-
CardiacSense Ltd.Zakończony
-
Czech Technical University in PragueRejestracja na zaproszenieNiedotlenienie | Pulsoksymetria | SpO2Czechy
-
Life Meter srlZakończonyTesty laboratoryjne na zdrowych ochotnikach w celu sprawdzenia dokładności SpO2 i tętna (HR) BrOxy MWłochy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalKarolinska University HospitalJeszcze nie rekrutacjaTlen | SpO2 | Zapadnięcie się małżowiny nosowej, obustronne | Pomiar
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalJeszcze nie rekrutacjaTlen | SpO2 | Zapadnięcie się małżowiny nosowej, obustronne | Pomiar
Badania kliniczne na Masimo INVSENSOR00061
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.ZakończonySkolioza | Fuzja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyCOVID-19 | Niewydolność oddechowaDania
-
Masimo CorporationZakończonyGorączkaStany Zjednoczone
-
Pamela PetersenZakończony
-
Manisa Celal Bayar UniversityZakończony
-
Masimo CorporationZakończonyNadciśnienie | Zdrowy | NiedociśnienieStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationZakończonyUrazy spowodowane upadkiem | Odleżyna | Uraz uciskowyStany Zjednoczone
-
Masimo CorporationUniversity Medical Center GroningenZakończony
-
National University Hospital, SingaporeRekrutacyjnyZaburzenia neurokognitywne | Migotanie przedsionków | AKISingapur