[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2025年10月29日 更新者：Masimo Corporation
这是一项前瞻性、非随机数据收集研究，旨在评估 INVSENSOR00061 的形状、适合度和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
National City、California、美国、91950
- Bailony Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- • 受试者是足月新生儿（37 周）至 18 个月大。
排除标准：
• 对象皮肤发育不全。
- 受试者在计划的应用部位有皮肤状况和/或畸形，这将妨碍传感器的放置和测量。
- 对象有四肢缺失或畸形或严重水肿，这会干扰传感器的应用或妨碍传感器的正确安装。
- 研究者认为受试者不适合进行调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Masimo INVSENSOR00061
实验：INVSENSOR00061 纳入该组的所有受试者都将获得无创血氧测量结果。
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Masimo Invsensor00061将用于测量非侵入性SPO2（氧饱和度）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPO2 Invsensor00061的精度
大体时间：大约15分钟
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SPO2精度将通过计算算术根（臂）值来确定，该值将报告为氧饱和血红蛋白的百分比。
从InvSenSor00061中的无创氧饱和度测量（SPO2）将与RD NEO传感器的无创氧饱和度测量（SPO2）值进行比较。
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大约15分钟
|
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Invsensor00061的脉搏率准确性
大体时间：大约15分钟
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通过将非侵入性脉搏速率与从RD Set NEO传感器获得的非侵入性脉搏率（PR）值进行比较，将通过比较非侵入性脉搏速率（PR）值来确定脉冲率的精度来确定脉冲率的准确性，该脉冲脉冲速率将以每分钟为单位报告。
|
大约15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月22日
研究完成 (实际的)
2023年6月22日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BAIL0003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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