[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
29 de outubro de 2025 atualizado por: Masimo Corporation
Este é um estudo prospectivo e não randomizado de coleta de dados para avaliar a forma, ajuste e função do INVSENSOR00061.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- • O sujeito é um recém-nascido a termo (37 semanas) com 18 meses de idade.
Critério de exclusão:
• A pessoa tem pele subdesenvolvida.
- O sujeito tem uma condição de pele e/ou deformidade no local de aplicação planejado, o que impediria a colocação e as medições do sensor.
- O indivíduo apresenta ausência ou deformidades nos membros ou edema grave, o que poderia interferir na aplicação do sensor ou impedir o ajuste adequado dos sensores.
- O assunto não é adequado para a investigação, a critério do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Masimo INVSENSOR00061
Experimental: INVSENSOR00061 Todos os indivíduos inscritos neste braço terão medições não invasivas de oxigênio no sangue obtidas.
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Masimo InvSensor00061 será usado para medir o SPO2 não invasivo (saturação de oxigênio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPO2 Precisão de InvSensor00061
Prazo: Aproximadamente 15 minutos
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A precisão do SPO2 será determinada calculando o valor quadrado médio da raiz aritmética (braços) que serão relatados como porcentagem de hemoglobina saturada de oxigênio.
A medição de saturação de oxigênio não invasiva (SPO2) do InvSensor00061 será comparada ao valor de medição de saturação de oxigênio não invasivo (SPO2) do sensor neo do conjunto RD.
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Aproximadamente 15 minutos
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Precisão da taxa de pulso de InvSensor00061
Prazo: Aproximadamente 15 minutos
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A precisão da taxa de pulso será determinada calculando o valor quadrado médio da raiz aritmética (braços) através da comparação da taxa de pulso não invasiva com o valor de taxa de pulso não invasivo (PR) obtido do sensor Neo Set RD, que será relatado como batidas por minuto.
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Aproximadamente 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAIL0003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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