[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
29 oktober 2025 uppdaterad av: Masimo Corporation
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad datainsamlingsstudie för att utvärdera formen, passformen och funktionen hos INVSENSOR00061.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Bailony Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Försökspersonen är en fullgången nyfödd (37 veckor) till 18 månaders ålder.
Exklusions kriterier:
• Motivet har underutvecklad hud.
- Försökspersonen har ett hudtillstånd och/eller deformitet på den planerade appliceringsplatsen, vilket skulle förhindra sensorplacering och mätningar.
- Försökspersonen har en frånvaro eller deformiteter av lemmar eller allvarliga ödem, vilket skulle störa sensorappliceringen eller förhindra korrekt passning av sensorerna.
- Ämnet är inte lämpligt för utredningen enligt utredarens gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Masimo INVSENSOR00061
Experimentell: INVSENSOR00061 Alla försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer att få icke-invasiva blodsyremätningar.
|
MASIMO INVSENSOR00061 kommer att användas för att mäta icke -invasiv SPO2 (syremättnad)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPO2 -noggrannhet för InvSensor00061
Tidsram: Ungefär 15 minuter
|
SPO2 -noggrannhet kommer att bestämmas genom att beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (armar) -värdet som kommer att rapporteras som procent av syremättat hemoglobin.
Den icke -invasiva syremättnadsmätningen (SPO2) från InvSensor00061 kommer att jämföras med det icke -invasiva syremättnadsmätningen (SPO2) -värdet från RD Set Neo -sensorn.
|
Ungefär 15 minuter
|
|
Pulsfrekvensnoggrannhet för InvSensor00061
Tidsram: Ungefär 15 minuter
|
Pulshastighetsnoggrannheten kommer att bestämmas genom att beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) -värdet genom jämförelsen av den icke -invasiva pulsfrekvensen till det icke -invasiva pulsfrekvensen (PR) som erhållits från RD Set Neo -sensorn som kommer att rapporteras som beats per minut.
|
Ungefär 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Första postat (Faktisk)
9 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BAIL0003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .