Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

29. oktober 2025 opdateret af: Masimo Corporation
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret dataindsamlingsundersøgelse for at evaluere formen, tilpasningen og funktionen af ​​INVSENSOR00061.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Bailony Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Forsøgspersonen er en fuldbåren nyfødt (37 uger) til 18 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Personen har underudviklet hud.

    • Forsøgspersonen har en hudlidelse og/eller deformitet på det planlagte applikationssted, hvilket ville udelukke sensorplacering og målinger.
    • Forsøgspersonen har fravær eller deformiteter af lemmer eller alvorligt ødem, som ville forstyrre sensorpåføring eller forhindre korrekt tilpasning af sensorerne.
    • Emnet er ikke egnet til undersøgelsen efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masimo INVSENSOR00061
Eksperimentel: INVSENSOR00061 Alle forsøgspersoner, der er indskrevet i denne arm, vil få ikke-invasive blodiltmålinger.
Enhed: Masimo Invsensor00061
Masimo Invsensor00061 vil blive brugt til at måle ikke -invasiv SPO2 (iltmætning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPO2 -nøjagtighed af Invsensor00061
Tidsramme: Cirka 15 minutter
SPO2 -nøjagtighed bestemmes ved beregning af den aritmetiske rodmiddell (ARMS) -værdi, som rapporteres som procent af iltmættet hæmoglobin. Den ikke -invasive iltmætningsmåling (SPO2) fra Invsensor00061 vil blive sammenlignet med den ikke -invasive iltmætningsmåling (SPO2) -værdi fra RD -sæt NEO -sensoren.
Cirka 15 minutter
Pulsfrekvensnøjagtighed på Invsensor00061
Tidsramme: Cirka 15 minutter
Pulsfrekvensnøjagtighed bestemmes ved at beregne den aritmetiske rodmiddell (ARMS) -værdi gennem sammenligningen af ​​den ikke -invasive pulshastighed med den ikke -invasive pulshastighed (PR) -værdi opnået fra RD -sæt NEO -sensoren, som rapporteres som beats pr. Minut.
Cirka 15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAIL0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spo2

Kliniske forsøg med Masimo Invsensor00061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner