MCIおよびAUDの高齢者におけるrTMS
2026年9月14日 更新者：Lisa McTeague、Medical University of South Carolina
アルコール乱用と認知障害の共通の基質をターゲットに: アルコール使用障害のある高齢者に対するrTMSの促進
アルコールの誤用は、若年性認知障害の危険因子であり、若年性認知症の 10% に寄与しており、飲酒量に応じたリスクとなります。
さらに、飲酒を続けると認知機能の低下と認知症の進行が悪化するリスクがあり、認知機能障害の悪化は飲酒の増加に寄与します。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、アルツハイマー病および関連ディメンティア (ADRD) の認知を改善し、アルコール使用障害における大量飲酒を個別に軽減することが示されています。
私たちの目的は、高齢者の飲酒と認知機能障害の両方を同時に緩和するために rTMS を最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
アルコールの誤用は、若年性認知障害の危険因子であり、若年性認知症の 10% に寄与しており、飲酒量に応じたリスクとなります。
さらに、飲酒を続けると認知機能の低下と認知症の進行が悪化するリスクがあり、認知機能障害の悪化は飲酒の増加に寄与します。
注目すべきことに、高齢者のアルコール誤用と認知機能障害の交差点を対象とした介入は存在しない。
アルコールが特定の形態のアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）に寄与するかどうか、さらには機能障害や脳の構造的変化が古典的なADRD神経変性パターンを表すかどうかは不明である。
病因は不明瞭であるにもかかわらず、実行/認知制御回路を上方制御する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）がADRDの認知を改善し、それとは別にAUDの大量飲酒を減少させる可能性があるという新たな証拠が現れている。
私たちの長期的な目標は、高齢者の飲酒と認知機能障害の両方を同時に軽減し、このサイクルを断ち切り、認知症への進行を阻止するために rTMS を最適化することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60～85歳。
- 第一言語としての英語。
- 現在のアルコール使用障害
- 登録前の 30 日間に、週に少なくとも 4 日の多量飲酒日（女性の場合は 4 杯以上、男性の場合は 5 杯以上と定義）のアルコール摂取。
- MCI に関する保険数理上の神経心理学的基準を満たします: 1 つの認知領域内で 2 つ以上の障害スコア、または 3 つ以上の領域で 1 つ以上の障害スコア。ここで障害スコアは、人口統計的に補正された基準を使用して 16 パーセンタイル以下として定義されます。
- 妊娠していない（確認のために妊娠検査薬を投与します）
- すべての評価を完了するための機能的な視覚および聴覚の鋭さ。
除外基準:
- NIA-AAまたはDSM-5基準による認知症または重度の神経認知障害の以前の診断、および認知症を示唆するTICS ≤ 22。
- -AUD以外の現在の物質使用障害、ニコチン使用障害、双極性障害、統合失調症スペクトラム、またはその他の精神病性障害。
- 毎日/毎週の抗コリン薬または鎮静薬の使用。 覚醒剤は、調査員の審査が保留されるまで許可される場合があります。 コリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体アンタゴニスト、抗うつ薬は、登録前4週間の安定したレジメンであれば許可されます。
- 重大な心臓疾患、脳血管疾患、代謝疾患、発達障害、またはその他の神経疾患（例: 運動障害、中等度から重度の脳損傷、発作）。
- MRI および TMS の禁忌 (例: インプラント、閉所恐怖症、発作閾値を低下させる状態/治療、半減期が短い薬の服用、特定可能な運動閾値がない）。
- 臨床試験に登録しているか、過去 30 日以内に治験薬または治験機器の投与を受けている。
- 妊娠中（確認のために妊娠検査薬を投与します）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ、オープンラベル iTBS-rTMS
個人は、1 日あたり 10 セッションの iTBS-rTMS を、1 週間に 5 日間、1 週間にわたって受けます (合計 50 セッション)。
全員が治療前と治療1週間後に臨床評価と脳MRI検査を受け、治療4週間後に臨床評価を受ける。
毎週の治療後のオンライン自己報告評価が最長 4 週間収集されます。
fMRI 前後の静止状態の分割は、パーソナライズされたターゲティングとネットワークの分割のために完了します。
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このグループの参加者は、1 日あたり 10 セッションの iTBS-rTMS を、1 週間に 5 日間、1 週間受けます (合計 50 セッション)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) 流体複合材料の変更
時間枠：0週目（治療の1週間前）、2週目（治療直後）、6週目（治療の4週間後）
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NIHTB-CB は、iPad で管理されるパフォーマンスベースの 7 つのテストからなる約 30 分間のスイートで、さまざまな認知領域 (つまり、
実行機能、エピソード記憶、作業記憶、処理速度、言語）。
高度な心理測定技術を使用して開発され、測定誤差を最小限に抑え、標準的なサブテストおよび複合スコアを生成します。
Fluid Cognition Composite (年齢、性別、教育年数、および教育年数で標準化された) の完全に補正された T スコア (範囲 T=0 ～ 100、平均 T=50、SD=10、スコアが高いほど認知能力が高いことを示す) を使用します。人種/民族）を使用して、テストスコアに対する病前の影響ではなく、病気の存在や介入の影響を反映するグローバルで動的な思考能力をより正確に反映します。
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0週目（治療の1週間前）、2週目（治療直後）、6週目（治療の4週間後）
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主観的飲酒の変化
時間枠：0週目（治療の1週間前）、2週目（治療直後）、6週目（治療の4週間後）
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アルコール タイムライン フォローバック (TLFB-90) は、毎日の飲酒量の推定値を取得する飲酒評価方法です。
カレンダーを使用して、被験者はインタビュー日から 90 日間にわたる毎日の飲酒量の遡及推定値を提供します。
いくつかの記憶補助手段を使用して、思い出しを強化することができます (例: カレンダー、重要な日付は飲酒を報告するためのアンカーとして機能します、標準的な飲み物の換算)。
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0週目（治療の1週間前）、2週目（治療直後）、6週目（治療の4週間後）
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コグニティブネットワークおよび報酬ネットワークと他のネットワーク間のネットワーク機能接続の変化
時間枠：0週目（治療の1週間前）、2週目（治療直後）、
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fMRI は、参加者が安静にしている間に収集されます（つまり、
rs-fMRI) は、治療前および治療後の MRI セッション中に行われます。
rs-fMRI データは、スキャン中の各脳領域ペアの活動間の相関関係である機能的接続性を計算するために使用されます。
各脳領域は、以前に定義された 7 つのネットワーク (前頭頭頂: FPN、デフォルト モード: DMN、背側注意: DAT、腹側注意: VAT、辺縁系: LIM、視覚: VIS、体性運動: MOT) の 1 つに属します。
したがって、機能的な接続性は、それぞれのネットワークに属するすべての領域の接続性の平均を取ることによって、ネットワークごとに計算できます。
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0週目（治療の1週間前）、2週目（治療直後）、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa McTeague, Ph.D.、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。