Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS u starších dospělých s MCI a AUD

30. března 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Zaměření na sdílené substráty zneužívání alkoholu a kognitivní poruchy: zrychlená rTMS pro starší dospělé s poruchou užívání alkoholu

Zneužívání alkoholu je rizikovým faktorem pro časný nástup kognitivní poruchy, přispívá k 10 % časného nástupu demence, přičemž riziko odpovídá konzumaci. Pokračující pití navíc riskuje zhoršení kognitivního úpadku a progresi demence, zatímco zhoršení kognitivního poškození přispívá k eskalaci pití. Bylo prokázáno, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) zlepšuje kognitivní funkce u Alzheimerovy choroby a souvisejících dimencí (ADRD) a samostatně snižuje nadměrné pití při poruše užívání alkoholu. Naším cílem je optimalizovat rTMS pro současné zmírnění jak pitné, tak kognitivní dysfunkce u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání alkoholu je rizikovým faktorem pro časný nástup kognitivní poruchy, přispívá k 10 % časného nástupu demence, přičemž riziko odpovídá konzumaci. Pokračující pití navíc riskuje zhoršení kognitivního úpadku a progresi demence, zatímco zhoršení kognitivního poškození přispívá k eskalaci pití. Zejména neexistuje žádná intervence zaměřená na průnik zneužívání alkoholu a kognitivní dysfunkce u starších dospělých. Není jasné, zda alkohol přispívá ke specifické formě Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD) a dále, zda postižení a strukturální změny mozku představují klasické neurodegenerativní vzorce ADRD. Navzdory nejasné etiopatogenezi se objevují důkazy, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) k upregulaci výkonných/kognitivních řídicích obvodů může zlepšit kognici u ADRD a samostatně snížit nadměrné pití u AUD. Naším dlouhodobým cílem je optimalizovat rTMS pro současné zmírnění jak pitné, tak kognitivní dysfunkce u starších dospělých s cílem prolomit tento cyklus a zmařit progresi k demenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-85 let.
  • Angličtina jako první/primární jazyk.
  • Současná porucha užívání alkoholu
  • Konzumace alkoholu alespoň 4 dny silného pití (definované jako ≥ 4 nápoje pro ženy a ≥ 5 pro muže) týdně během 30 dnů před zápisem;
  • Splňuje pojistně-matematická neuropsychologická kritéria pro MCI: ≥2 zhoršené skóre v jedné kognitivní doméně nebo ≥1 zhoršené skóre v ≥3 doménách, kde je zhoršené skóre definováno jako ≤16. percentil pomocí demograficky korigovaných norem.
  • Nejsem těhotná (pro potvrzení provede těhotenský test)
  • Funkční zraková a sluchová ostrost k dokončení všech hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence nebo velké neurokognitivní poruchy podle kritérií NIA-AA nebo DSM-5 a TICS ≤ 22 svědčící pro demenci.
  • Současná porucha užívání látek jiná než AUD nebo porucha užívání nikotinu, bipolární porucha nebo spektrum schizofrenie nebo jiná psychotická porucha.
  • Denní/týdenní anticholinergní nebo sedativní použití. Stimulanty mohou být povoleny až do posouzení zkoušejícím. Inhibitory cholinesterázy, antagonisté NMDA receptorů a antidepresiva jsou povoleny, pokud jsou na stabilním režimu 4 týdny před zařazením.
  • Anamnéza významných nebo nestabilních stavů, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou významné srdeční, cerebrovaskulární nebo metabolické onemocnění, vývojová porucha nebo jiné neurologické onemocnění (např. poruchy hybnosti, středně těžké až těžké poranění mozku, záchvaty).
  • Kontraindikace MRI a TMS (např. implantáty, klaustrofobie, stavy/léčby snižující práh záchvatů, užívání léků s krátkým poločasem rozpadu, bez identifikovatelného motorického prahu).
  • Zařazeni do klinické studie nebo v posledních 30 dnech obdrželi hodnocený lék nebo zařízení.
  • Těhotná (pro potvrzení provede těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní, Open Label iTBS-rTMS
Jednotlivci obdrží 10 lekcí iTBS-rTMS denně, 5 dní v týdnu po dobu jednoho týdne (celkem 50 lekcí). Všichni podstoupí klinické hodnocení a MRI mozku před léčbou a 1 týden po léčbě a klinické hodnocení 4 týdny po léčbě. Týdenní online sebehodnocení po léčbě bude shromažďováno po dobu čtyř týdnů. Pro personalizované cílení a síťové parcelace budou dokončeny parcelace v klidovém stavu před a po fMRI.
Přístroj: Aktivní, Open Label iTBS-rTMS
Účastníci této skupiny obdrží 10 relací iTBS-rTMS denně, 5 dní v týdnu po dobu jednoho týdne (celkem 50 relací)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v tekutém kompozitu NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB).
Časové okno: 0. týden (1 týden před léčbou), 2. týden (bezprostředně po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
NIHTB-CB je přibližně 30minutová sada 7 testů, která zjišťuje schopnosti v různých kognitivních oblastech (tj. exekutivní funkce, epizodická paměť, pracovní paměť, rychlost zpracování, jazyk). Byl vyvinut pomocí pokročilých psychometrických technik k minimalizaci chyb měření a vytváří normované dílčí testy a složené skóre. Použijeme plně korigované T-skóre (rozsah T=0-100; průměr T=50, SD=10; vyšší skóre indikující lepší kognici) kompozitu Fluid Cognition Composite (normováno pro věk, pohlaví, roky vzdělání a rasa/etnická příslušnost), aby přesněji odrážely globální schopnosti dynamického myšlení, které odrážejí přítomnost onemocnění nebo dopad intervencí, a nikoli premorbidní vlivy na výsledky testů.
0. týden (1 týden před léčbou), 2. týden (bezprostředně po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
Změna v subjektivním pití
Časové okno: 0. týden (1 týden před léčbou), 2. týden (bezprostředně po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
Alcohol Timeline Followback (TLFB-90) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za 90 dní od data rozhovoru. Ke zlepšení zapamatování lze použít několik paměťových pomůcek (např. kalendář; klíčová data slouží jako kotva pro hlášení pití; standardní konverze nápoje).
0. týden (1 týden před léčbou), 2. týden (bezprostředně po léčbě), 6. týden (4 týdny po léčbě)
Změna ve funkční konektivitě sítě mezi a mezi kognitivními sítěmi a sítěmi odměn a jinými sítěmi
Časové okno: Týden 0 (1 týden před léčbou), Týden 2 (bezprostředně po léčbě),
fMRI bude shromažďována, když jsou účastníci v klidu (tj. rs-fMRI) během sezení MRI před léčbou a po léčbě. Data rs-fMRI budou použita k výpočtu funkční konektivity, což je korelace mezi aktivitou v každém páru mozkových oblastí v průběhu skenování. Každá oblast mozku patří do 1 ze 7 dříve definovaných sítí (frontoparietální: FPN; výchozí režim: DMN; dorzální pozornost: DAT; ventrální pozornost: VAT; limbická: LIM; zraková: VIS; somatomotorická: MOT). Funkční konektivitu lze tedy vypočítat pro každou síť tak, že se vezme průměr konektivity všech regionů patřících do příslušné sítě.
Týden 0 (1 týden před léčbou), Týden 2 (bezprostředně po léčbě),

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00127570
  • 3P50AA010761-28S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Klinické studie na Aktivní, Open Label iTBS-rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit