rTMS en adultos mayores con MCI y AUD
30 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Dirigirse a los sustratos compartidos del abuso de alcohol y el deterioro cognitivo: EMTr acelerada para adultos mayores con trastorno por consumo de alcohol
El abuso de alcohol es un factor de riesgo para el deterioro cognitivo de inicio temprano, contribuyendo al 10% de la demencia de inicio temprano, con el riesgo correspondiente al consumo.
Además, el consumo continuo corre el riesgo de empeorar el deterioro cognitivo y la progresión de la demencia, mientras que el empeoramiento del deterioro cognitivo contribuye a la escalada del consumo de alcohol.
Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) mejora la cognición en la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) y, por separado, reduce el consumo excesivo de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol.
Nuestro objetivo es optimizar la rTMS para la mitigación simultánea de la disfunción cognitiva y la bebida en adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abuso de alcohol es un factor de riesgo para el deterioro cognitivo de inicio temprano, contribuyendo al 10% de la demencia de inicio temprano, con el riesgo correspondiente al consumo.
Además, el consumo continuo corre el riesgo de empeorar el deterioro cognitivo y la progresión de la demencia, mientras que el empeoramiento del deterioro cognitivo contribuye a la escalada del consumo de alcohol.
En particular, no existe una intervención dirigida a la intersección del abuso de alcohol y la disfunción cognitiva en adultos mayores.
No está claro si el alcohol contribuye a una forma específica de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD) y, además, si las deficiencias y los cambios estructurales del cerebro representan patrones neurodegenerativos clásicos de ADRD.
A pesar de la etiopatogenia poco clara, hay evidencia emergente de que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para regular al alza los circuitos de control ejecutivo/cognitivo puede mejorar la cognición en ADRD y, por separado, reducir el consumo excesivo de alcohol en AUD.
Nuestro objetivo a largo plazo es optimizar la rTMS para la mitigación simultánea de la disfunción cognitiva y la bebida en adultos mayores para romper este ciclo y frustrar la progresión a la demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-85.
- Inglés como lengua materna/principal.
- Trastorno actual por consumo de alcohol
- Consumo de alcohol de al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol (definido como ≥ 4 tragos para mujeres y ≥ 5 para hombres) por semana durante los 30 días anteriores a la inscripción;
- Cumple con los criterios neuropsicológicos actuariales para MCI: ≥2 puntajes de deterioro dentro de un dominio cognitivo, o ≥1 puntajes de deterioro en ≥3 dominios, donde un puntaje de deterioro se define como ≤ percentil 16 utilizando normas demográficamente corregidas.
- No embarazada (administrará prueba de embarazo para confirmar)
- Agudeza visual y auditiva funcional para completar todas las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de demencia o trastorno neurocognitivo mayor según los criterios NIA-AA o DSM-5 y TICS ≤ 22 sugestivos de demencia.
- Trastorno actual por consumo de sustancias que no sea AUD o trastorno por consumo de nicotina, trastorno bipolar o espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- Uso diario/semanal anticolinérgico o sedante. Es posible que se permitan estimulantes en espera de la revisión del investigador. Los inhibidores de la colinesterasa, los antagonistas de los receptores de NMDA y los antidepresivos están permitidos si siguen un régimen estable de 4 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes de condiciones significativas o inestables que pueden afectar la cognición, como enfermedades cardíacas, cerebrovasculares o metabólicas significativas, trastornos del desarrollo u otras enfermedades neurológicas (p. trastorno del movimiento, lesión cerebral de moderada a grave, convulsiones).
- Contraindicaciones de MRI y TMS (p. implantes, claustrofobia, condiciones/tratamientos que reducen el umbral convulsivo, tomar medicamentos que tienen vidas medias cortas, sin umbral motor identificable).
- Inscrito en un ensayo clínico o ha recibido un medicamento o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
- Embarazada (administrará prueba de embarazo para confirmar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo, etiqueta abierta iTBS-rTMS
Las personas recibirán 10 sesiones de iTBS-rTMS por día, 5 días a la semana durante una semana (50 sesiones en total).
Todos se someterán a evaluaciones clínicas y resonancia magnética cerebral antes del tratamiento y 1 semana después del tratamiento, y evaluaciones clínicas 4 semanas después del tratamiento.
Se recopilarán evaluaciones semanales de autoinforme en línea posteriores al tratamiento hasta cuatro semanas.
Las parcelaciones en estado de reposo de antes y después de la IRMf se completarán para segmentación personalizada y parcelaciones de red.
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Los participantes de este grupo recibirán 10 sesiones de iTBS-rTMS por día, 5 días a la semana durante una semana (50 sesiones en total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el compuesto líquido NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB)
Periodo de tiempo: Semana 0 (1 semana antes del tratamiento), Semana 2 (inmediatamente después del tratamiento), Semana 6 (4 semanas después del tratamiento)
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El NIHTB-CB es un conjunto de 7 pruebas de ~30 minutos, basado en el rendimiento y administrado por iPad, que evalúan las habilidades en diferentes dominios cognitivos (es decir,
función ejecutiva, memoria episódica, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento, lenguaje).
Fue desarrollado utilizando técnicas psicométricas avanzadas para minimizar el error de medición y produce subpruebas normalizadas y puntuaciones compuestas.
Usaremos la puntuación T completamente corregida (rango T = 0-100; Media T = 50, SD = 10; las puntuaciones más altas indican una mejor cognición) del Fluid Cognition Composite (normalizado por edad, sexo, años de educación y raza/etnicidad) para reflejar con mayor precisión las habilidades de pensamiento global y dinámico que reflejan la presencia de enfermedades o el impacto de las intervenciones, y no las influencias premórbidas en los puntajes de las pruebas.
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Semana 0 (1 semana antes del tratamiento), Semana 2 (inmediatamente después del tratamiento), Semana 6 (4 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la bebida subjetiva
Periodo de tiempo: Semana 0 (1 semana antes del tratamiento), Semana 2 (inmediatamente después del tratamiento), Semana 6 (4 semanas después del tratamiento)
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Alcohol Timeline Followback (TLFB-90) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario.
Usando un calendario, las personas brindan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante 90 días a partir de la fecha de la entrevista.
Se pueden usar varias ayudas de memoria para mejorar el recuerdo (p. ej., calendario; fechas clave sirven como anclas para informar sobre el consumo de alcohol; conversión de bebida estándar).
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Semana 0 (1 semana antes del tratamiento), Semana 2 (inmediatamente después del tratamiento), Semana 6 (4 semanas después del tratamiento)
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Cambio en la conectividad funcional de la red entre redes cognitivas y de recompensa y otras redes
Periodo de tiempo: Semana 0 (1 semana antes del tratamiento), Semana 2 (inmediatamente después del tratamiento),
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La fMRI se recopilará mientras los participantes están en reposo (es decir,
rs-fMRI) durante las sesiones de MRI previas al tratamiento y posteriores al tratamiento.
Los datos de rs-fMRI se utilizarán para calcular la conectividad funcional, que es la correlación entre la actividad en cada par de regiones del cerebro en el transcurso de la exploración.
Cada región del cerebro pertenece a 1 de 7 redes previamente definidas (frontoparietal: FPN; modo predeterminado: DMN; atención dorsal: DAT; atención ventral: VAT; límbico: LIM; visual: VIS; somatomotor: MOT).
Por lo tanto, la conectividad funcional se puede calcular para cada red tomando el promedio de conectividad de todas las regiones que pertenecen a la red respectiva.
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Semana 0 (1 semana antes del tratamiento), Semana 2 (inmediatamente después del tratamiento),
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00127570
- 3P50AA010761-28S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .