Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS u osób starszych z MCI i AUD

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Ukierunkowanie na wspólne podłoża nadużywania alkoholu i upośledzenia funkcji poznawczych: przyspieszony rTMS dla starszych osób dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu

Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka wczesnych zaburzeń funkcji poznawczych, przyczyniając się do 10% przypadków demencji o wczesnym początku, przy czym ryzyko odpowiada konsumpcji. Ponadto ciągłe picie grozi pogorszeniem funkcji poznawczych i postępem demencji, podczas gdy pogorszenie funkcji poznawczych przyczynia się do eskalacji picia. Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) poprawia funkcje poznawcze w chorobie Alzheimera i pokrewnych dimentiach (ADRD) oraz oddzielnie zmniejsza intensywne picie w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu. Naszym celem jest optymalizacja rTMS w celu jednoczesnego łagodzenia zarówno zaburzeń związanych z piciem, jak i funkcji poznawczych u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka wczesnych zaburzeń funkcji poznawczych, przyczyniając się do 10% przypadków demencji o wczesnym początku, przy czym ryzyko odpowiada konsumpcji. Ponadto ciągłe picie grozi pogorszeniem funkcji poznawczych i postępem demencji, podczas gdy pogorszenie funkcji poznawczych przyczynia się do eskalacji picia. Warto zauważyć, że nie istnieje żadna interwencja ukierunkowana na skrzyżowanie nadużywania alkoholu i dysfunkcji poznawczych u osób starszych. Nie jest jasne, czy alkohol przyczynia się do określonej postaci choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD), a ponadto czy upośledzenia i strukturalne zmiany w mózgu reprezentują klasyczne wzorce neurodegeneracyjne ADRD. Pomimo niejasnej etiopatogenezy pojawiają się dowody na to, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w celu regulacji w górę obwodów kontroli wykonawczej/poznawczej może poprawić funkcje poznawcze w ADRD i osobno zmniejszyć intensywne picie w AUD. Naszym długoterminowym celem jest optymalizacja rTMS do jednoczesnego łagodzenia zarówno picia, jak i dysfunkcji poznawczych u osób starszych w celu przerwania tego cyklu i udaremnienia progresji do demencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-85 lat.
  • Angielski jako język pierwszy/podstawowy.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu
  • Spożywanie alkoholu przez co najmniej 4 dni intensywnego picia (zdefiniowane jako ≥ 4 drinki dla kobiet i ≥ 5 dla mężczyzn) tygodniowo w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację;
  • Spełnia neuropsychologiczne kryteria aktuarialne dla MCI: ≥2 upośledzone wyniki w jednej domenie poznawczej lub ≥1 upośledzony wynik w ≥3 domenach, gdzie upośledzony wynik jest zdefiniowany jako ≤16 percentyl przy użyciu norm skorygowanych demograficznie.
  • Nie jest w ciąży (w celu potwierdzenia przeprowadzi test ciążowy)
  • Funkcjonalna ostrość wzroku i słuchu do wykonania wszystkich ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie otępienia lub poważnych zaburzeń neuropoznawczych zgodnie z kryteriami NIA-AA lub DSM-5 oraz TICS ≤ 22 sugerujące otępienie.
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji inne niż AUD lub zaburzenie związane z używaniem nikotyny, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne.
  • Codzienne/cotygodniowe stosowanie antycholinergiczne lub uspokajające. Stymulanty mogą być dozwolone do czasu oceny przez badacza. Inhibitory cholinoesterazy, antagoniści receptora NMDA i leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli są w stałym schemacie przez 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Historia istotnych lub niestabilnych stanów, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, takich jak istotna choroba serca, naczyń mózgowych lub choroba metaboliczna, zaburzenie rozwojowe lub inna choroba neurologiczna (np. zaburzenia ruchu, umiarkowany do ciężkiego uraz mózgu, drgawki).
  • Przeciwwskazania do MRI i TMS (np. implanty, klaustrofobia, stany/leki obniżające próg drgawkowy, przyjmowanie leków o krótkim okresie półtrwania, brak określonego progu motorycznego).
  • Uczestnik badania klinicznego lub otrzymał badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W ciąży (w celu potwierdzenia wykona test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna, otwarta etykieta iTBS-rTMS
Osoby otrzymają 10 sesji iTBS-rTMS dziennie, 5 dni w tygodniu przez jeden tydzień (łącznie 50 sesji). Wszyscy zostaną poddani ocenie klinicznej i badaniu MRI mózgu przed leczeniem i 1 tydzień po leczeniu oraz ocenie klinicznej 4 tygodnie po leczeniu. Cotygodniowe samooceny online po leczeniu będą zbierane przez maksymalnie cztery tygodnie. Parcelacje w stanie spoczynku przed i po fMRI zostaną zakończone w celu spersonalizowanego kierowania i parcelacji sieciowych.
Urządzenie: Aktywna, otwarta etykieta iTBS-rTMS
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 10 sesji iTBS-rTMS dziennie, 5 dni w tygodniu przez jeden tydzień (łącznie 50 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 2 (bezpośrednio po leczeniu), Tydzień 6 (4 tygodnie po leczeniu)
NIHTB-CB to 30-minutowy zestaw 7 testów, który określa zdolności w różnych domenach poznawczych (tj. funkcja wykonawcza, pamięć epizodyczna, pamięć operacyjna, szybkość przetwarzania, język). Został opracowany przy użyciu zaawansowanych technik psychometrycznych w celu zminimalizowania błędu pomiaru i daje znormalizowane wyniki podtestów i złożone. Użyjemy w pełni skorygowanego T-score (zakres T=0-100; średnia T=50, SD=10; wyższe wyniki wskazujące na lepsze poznanie) Kompozytu Fluid Cognition Composite (znormalizowanego dla wieku, płci, lat nauki i rasa/pochodzenie etniczne), aby dokładniej odzwierciedlić globalne, dynamiczne zdolności myślenia, które odzwierciedlają obecność choroby lub wpływ interwencji, a nie przedchorobowe wpływy na wyniki testów.
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 2 (bezpośrednio po leczeniu), Tydzień 6 (4 tygodnie po leczeniu)
Zmiana w subiektywnym piciu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 2 (bezpośrednio po leczeniu), Tydzień 6 (4 tygodnie po leczeniu)
Analiza osi czasu alkoholu (TLFB-90) to metoda oceny picia, która pozwala oszacować dzienne spożycie alkoholu. Korzystając z kalendarza, osoby podają retrospektywne szacunki dziennego spożycia alkoholu w ciągu 90 dni od daty wywiadu. Aby poprawić zapamiętywanie, można użyć kilku pomocy pamięciowych (np. kalendarz; kluczowe daty służą jako kotwice do zgłaszania picia; standardowa konwersja napojów).
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 2 (bezpośrednio po leczeniu), Tydzień 6 (4 tygodnie po leczeniu)
Zmiana funkcjonalnej łączności sieciowej między sieciami poznawczymi i nagrodami a innymi sieciami i między nimi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 2 (bezpośrednio po leczeniu),
fMRI zostanie pobrane, gdy uczestnicy będą odpoczywać (tj. rs-fMRI) podczas sesji MRI przed i po leczeniu. Dane rs-fMRI zostaną wykorzystane do obliczenia łączności funkcjonalnej, czyli korelacji między aktywnością w każdej parze regionów mózgu w trakcie skanowania. Każdy region mózgu należy do 1 z 7 wcześniej zdefiniowanych sieci (czołowo-ciemieniowa: FPN; tryb domyślny: DMN; uwaga grzbietowa: DAT; uwaga brzuszna: VAT; limbiczna: LIM; wzrokowa: VIS; somatomotoryczna: MOT). Łączność funkcjonalną można zatem obliczyć dla każdej sieci, biorąc średnią z łączności wszystkich regionów należących do odpowiedniej sieci.
Tydzień 0 (1 tydzień przed leczeniem), Tydzień 2 (bezpośrednio po leczeniu),

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00127570
  • 3P50AA010761-28S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna, otwarta etykieta iTBS-rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj