rTMS vanhemmilla aikuisilla, joilla on MCI ja AUD
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina
Alkoholin väärinkäytön ja kognitiivisten heikentymien yhteisiin substraatteihin kohdistaminen: Nopeutettu rTMS vanhemmille aikuisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Alkoholin väärinkäyttö on riskitekijä varhain alkavalle kognitiiviselle heikentymiselle, ja se aiheuttaa 10 % varhain alkavasta dementiasta, ja riski vastaa juomista.
Lisäksi juomisen jatkaminen uhkaa pahentaa kognitiivista heikkenemistä ja dementian etenemistä, kun taas kognitiivisen heikentymisen paheneminen lisää juomisen lisääntymistä.
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) on osoitettu parantavan kognitiokykyä Alzheimerin taudissa ja siihen liittyvissä dimentioissa (ADRD) ja erikseen vähentävän runsasta juomista alkoholinkäyttöhäiriöissä.
Tavoitteemme on optimoida rTMS vähentämään samanaikaisesti sekä juomista että kognitiivisia toimintahäiriöitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin väärinkäyttö on riskitekijä varhain alkavalle kognitiiviselle heikentymiselle, ja se aiheuttaa 10 % varhain alkavasta dementiasta, ja riski vastaa juomista.
Lisäksi juomisen jatkaminen uhkaa pahentaa kognitiivista heikkenemistä ja dementian etenemistä, kun taas kognitiivisen heikentymisen paheneminen lisää juomisen lisääntymistä.
Erityisesti ei ole olemassa interventiota, joka kohdistuisi alkoholin väärinkäytön ja kognitiivisten toimintahäiriöiden risteykseen iäkkäillä aikuisilla.
On epäselvää, vaikuttaako alkoholi tiettyyn Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden (ADRD) muotoon, ja lisäksi ovatko heikot ja rakenteelliset aivojen muutokset klassisia ADRD:n hermostoa rappeuttavia malleja.
Epäselvästä etiopatogeneesistä huolimatta on uusia todisteita siitä, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) toimeenpano-/kognitiivisen ohjauspiirin säätelemiseksi voi parantaa kognitiota ADRD:ssä ja erikseen vähentää runsasta juomista AUD:ssa.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on optimoida rTMS vähentämään samanaikaisesti sekä juomista että kognitiivisia toimintahäiriöitä iäkkäillä aikuisilla, jotta tämä kierre katkaistaan ja dementian eteneminen estyisi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-85.
- Englanti ensimmäisenä/ensisijaisena kielenä.
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö
- Alkoholin kulutus vähintään 4 runsasta juomapäivää (määritelty ≥ 4 juomaa naisille ja ≥ 5 miehille) viikossa 30 päivää ennen ilmoittautumista;
- Täyttää MCI:n vakuutusmatemaattiset neuropsykologiset kriteerit: ≥ 2 heikentynyttä pistettä yhdellä kognitiivisella alueella tai ≥ 1 heikentynyt pistemäärä ≥ 3 alueella, joissa heikentynyt pistemäärä määritellään ≤ 16. prosenttipisteeksi demografisesti korjattuja normeja käyttäen.
- Ei raskaana (tekee raskaustestin varmistaakseen)
- Toiminnallinen näkö- ja kuulotarkkuus kaikkien arvioiden suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian tai vakavan neurokognitiivisen häiriön aikaisempi diagnoosi NIA-AA- tai DSM-5-kriteerien mukaan, ja TICS ≤ 22 viittaa dementiaan.
- Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, joka ei ole AUD tai nikotiinin käyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö.
- Päivittäinen / viikoittainen antikolinerginen tai rauhoittava käyttö. Stimulantit voidaan sallia odotettaessa tutkijan tarkistusta. Koliiniesteraasi-inhibiittorit, NMDA-reseptoriantagonistit ja masennuslääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat stabiilina 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Aiemmat merkittävät tai epävakaat tilat, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, kuten merkittävä sydän-, aivoverisuoni- tai aineenvaihduntasairaus, kehityshäiriö tai muu neurologinen sairaus (esim. liikehäiriö, kohtalainen tai vaikea aivovamma, kohtaukset).
- MRI- ja TMS-vasta-aiheet (esim. implantit, klaustrofobia, kohtauskynnystä alentavat sairaudet/hoidot, lyhyt puoliintumisaika, ei tunnistettavissa olevaa motorista kynnystä.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana (tekee raskaustestin vahvistaakseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen, Open Label iTBS-rTMS
Yksilöt saavat 10 iTBS-rTMS-istuntoa päivässä 5 päivänä viikossa yhden viikon ajan (yhteensä 50 istuntoa).
Kaikille tehdään kliiniset arvioinnit ja aivojen MRI ennen hoitoa ja viikon kuluttua hoidon jälkeen ja kliiniset arvioinnit 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Viikoittain hoidon jälkeisiä online-omaarviointiarvioita kerätään neljän viikon ajan.
FMRI:tä edeltävät ja sen jälkeiset lepotilan lohkot valmistuvat henkilökohtaista kohdistusta ja verkkojakelua varten.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat 10 iTBS-rTMS-istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa yhden viikon ajan (yhteensä 50 istuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NIH Toolbox-Kognition Battery (NIHTB-CB) -nestekomposiittiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 2 (välittömästi hoidon jälkeen), viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
NIHTB-CB on suorituskykyyn perustuva, iPadin hallinnoima noin 30 minuutin sarja, jossa on 7 testiä, jotka varmistavat kyvyt eri kognitiivisilla aloilla (esim.
toimeenpanotoiminto, episodinen muisti, työmuisti, käsittelynopeus, kieli).
Se kehitettiin käyttämällä edistyneitä psykometrisiä tekniikoita mittausvirheiden minimoimiseksi ja tuottaa normaaleja osatestejä ja yhdistelmäpisteitä.
Käytämme Fluid Cognition Composite -tekniikan täysin korjattua T-pistettä (alue T=0-100; Keskiarvo T=50, SD=10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota) (normaali iän, sukupuolen, koulutusvuosien ja rotu/etnisyys) kuvastamaan tarkemmin globaaleja, dynaamisia ajattelukykyjä, jotka kuvastavat sairauden olemassaoloa tai interventioiden vaikutusta, eikä premorbid-vaikutuksia testituloksiin.
|
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 2 (välittömästi hoidon jälkeen), viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos subjektiivisessa juomisessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 2 (välittömästi hoidon jälkeen), viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
Alkoholin aikajanan seuranta (TLFB-90) on juomisen arviointimenetelmä, joka saa arvioita päivittäisestä juomisesta.
Kalenterin avulla ihmiset antavat takautuvasti arvioita päivittäisestä juomisestaan 90 päivän ajalta haastattelupäivästä.
Useita muistiapua voidaan käyttää parantamaan muistamista (esim. kalenteri; avainpäivämäärät toimivat ankkureina juomisen raportoinnille; vakiojuoman muuntaminen).
|
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 2 (välittömästi hoidon jälkeen), viikko 6 (4 viikkoa hoidon jälkeen)
|
|
Muutos verkon toiminnallisessa liitettävyydessä kognitiivisten ja palkitsevien verkkojen ja muiden verkkojen välillä ja välillä
Aikaikkuna: Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 2 (välittömästi hoidon jälkeen),
|
fMRI kerätään osallistujien ollessa levossa (esim.
rs-fMRI) hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen MRI-istunnon aikana.
rs-fMRI-tietoja käytetään toiminnallisen liitettävyyden laskemiseen, joka on korrelaatio kunkin aivoalueparin aktiivisuuden välillä skannauksen aikana.
Jokainen aivoalue kuuluu yhteen seitsemästä aiemmin määritellystä verkosta (frontoparietaalinen: FPN; oletustila: DMN; dorsaalinen tarkkaavaisuus: DAT; ventraalinen huomio: VAT; limbinen: LIM; visuaalinen: VIS; somatomotorinen: MOT).
Toiminnallinen liitettävyys voidaan siten laskea jokaiselle verkolle ottamalla kaikkien vastaavaan verkkoon kuuluvien alueiden liitettävyyden keskiarvo.
|
Viikko 0 (1 viikko ennen hoitoa), viikko 2 (välittömästi hoidon jälkeen),
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00127570
- 3P50AA010761-28S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .