Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS hos ældre voksne med MCI og AUD

6. november 2023 opdateret af: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Målretning af de fælles substrater for alkoholmisbrug og kognitiv svækkelse: Accelereret rTMS for ældre voksne med alkoholmisbrug

Alkoholmisbrug er en risikofaktor for tidligt opstået kognitiv svækkelse, hvilket bidrager til 10 % af tidligt opstået demens, med risiko svarende til forbrug. Derudover risikerer fortsat drikkeri at forværre kognitiv tilbagegang og demensprogression, mens forværring af kognitiv svækkelse bidrager til at drikke eskalering. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har vist sig at forbedre kognition i Alzheimers sygdom og relaterede dimentier (ADRD) og separat reducere tungt drikke i alkoholmisbrug. Vores mål er at optimere rTMS til samtidig afhjælpning af både drikkeri og kognitiv dysfunktion hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug er en risikofaktor for tidligt opstået kognitiv svækkelse, hvilket bidrager til 10 % af tidligt opstået demens, med risiko svarende til forbrug. Derudover risikerer fortsat drikkeri at forværre kognitiv tilbagegang og demensprogression, mens forværring af kognitiv svækkelse bidrager til at drikke eskalering. Navnlig eksisterer der ingen intervention rettet mod krydsfeltet mellem alkoholmisbrug og kognitiv dysfunktion hos ældre voksne. Det er uklart, om alkohol bidrager til en specifik form for Alzheimers sygdom og beslægtede demens (ADRD), og desuden om funktionsnedsættelserne og de strukturelle hjerneændringer repræsenterer klassiske ADRD neurodegenerative mønstre. På trods af den uklare etiopatogenese er der nye beviser for, at gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til at opregulere udøvende/kognitive kontrolkredsløb kan forbedre kognitionen i ADRD og separat reducere tungt drikke i AUD. Vores langsigtede mål er at optimere rTMS til samtidig afhjælpning af både drikkeri og kognitiv dysfunktion hos ældre voksne mod at bryde denne cyklus og forpurre progression til demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-85.
  • Engelsk som første/primære sprog.
  • Nuværende alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • Alkoholforbrug på mindst 4 dage med stort forbrug (defineret som ≥ 4 drikkevarer for kvinder og ≥ 5 for mænd) om ugen i løbet af de 30 dage før tilmelding;
  • Opfylder aktuarmæssige neuropsykologiske kriterier for MCI: ≥2 svækkede scores inden for ét kognitivt domæne eller ≥1 svækkede scores i ≥3 domæner, hvor en svækket score er defineret som ≤16. percentil ved brug af demografisk korrigerede normer.
  • Ikke gravid (vil administrere graviditetstest for at bekræfte)
  • Funktionel syns- og hørestyrke for at fuldføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af demens eller alvorlig neurokognitiv lidelse i henhold til NIA-AA- eller DSM-5-kriterier og TICS ≤ 22, der tyder på demens.
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse anden end AUD eller nikotinbrugsforstyrrelse, bipolar lidelse eller skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse.
  • Daglig/ugentlig antikolinerg eller beroligende brug. Stimulerende midler kan tillades i afventning af efterforskerens gennemgang. Cholinesterasehæmmere, NMDA-receptorantagonister og antidepressiva er tilladt, hvis de er på et stabilt regime på 4 uger før indskrivning.
  • Anamnese med betydelige eller ustabile tilstande, der kan påvirke kognition, såsom signifikant hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolisk sygdom, udviklingsforstyrrelse eller anden neurologisk sygdom (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, moderat til svær hjerneskade, kramper).
  • MR og TMS kontraindikationer (f. implantater, klaustrofobi, tilstande/behandlinger, der sænker krampetærsklen, indtagelse af medicin med kort halveringstid, ingen identificerbar motorisk tærskel).
  • Tilmeldt et klinisk forsøg eller har modtaget et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for de sidste 30 dage.
  • Gravid (vil administrere graviditetstest for at bekræfte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv, Open Label iTBS-rTMS
Enkeltpersoner vil modtage 10 sessioner af iTBS-rTMS om dagen, 5 dage om ugen i en uge (50 sessioner i alt). Alle vil gennemgå kliniske vurderinger og hjerne-MRI ved før-behandling og 1 uge efter behandling og kliniske vurderinger 4 uger efter behandling. Ugentlige online selvrapporteringsvurderinger efter behandling vil blive indsamlet i op til fire uger. Resting-state-parcelleringer af pre- og post-fMRI vil blive afsluttet til personlig målretning og netværksparcelleringer.
Enhed: Aktiv, Open Label iTBS-rTMS
Deltagere i denne gruppe vil modtage 10 sessioner af iTBS-rTMS om dagen, 5 dage om ugen i en uge (50 sessioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​2 (umiddelbart efter behandling), uge ​​6 (4 uger efter behandling)
NIHTB-CB er en præstationsbaseret, iPad-administreret ~30-minutters suite af 7 tests, der fastslår evner i forskellige kognitive domæner (dvs. eksekutiv funktion, episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, behandlingshastighed, sprog). Det blev udviklet ved hjælp af avancerede psykometriske teknikker for at minimere målefejl og producerer normerede deltest og sammensatte scores. Vi vil bruge den fuldt korrigerede T-score (interval T=0-100; Middel T=50, SD=10; højere score, der indikerer bedre kognition) af Fluid Cognition Composite (normeret for alder, køn, uddannelsesår og race/etnicitet) for mere præcist at afspejle globale, dynamiske tænkeevner, der afspejler tilstedeværelsen af ​​sygdom eller virkningen af ​​interventioner, og ikke præmorbide påvirkninger på testresultater.
Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​2 (umiddelbart efter behandling), uge ​​6 (4 uger efter behandling)
Ændring i subjektivt drikkeri
Tidsramme: Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​2 (umiddelbart efter behandling), uge ​​6 (4 uger efter behandling)
The Alcohol Timeline Followback (TLFB-90) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri. Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over 90 dage fra interviewdatoen. Adskillige hukommelseshjælpemidler kan bruges til at forbedre genkaldelsen (f.eks. kalender; nøgledatoer tjener som ankre til rapportering af drikkeri; standarddrikkonvertering).
Uge 0 (1 uge før behandling), uge ​​2 (umiddelbart efter behandling), uge ​​6 (4 uger efter behandling)
Ændring i netværkets funktionelle forbindelse mellem og mellem kognitive netværk og belønningsnetværk og andre netværk
Tidsramme: Uge 0 (1 uge forbehandling), uge ​​2 (umiddelbart efter behandling),
fMRI vil blive indsamlet, mens deltagerne er i hvile (dvs. rs-fMRI) under MR-sessionerne før og efter behandlingen. rs-fMRI-dataene vil blive brugt til at beregne funktionel forbindelse, som er korrelationen mellem aktiviteten i hvert hjerneregionpar i løbet af scanningen. Hver hjerneregion tilhører 1 af 7 tidligere definerede netværk (frontoparietal: FPN; standardtilstand: DMN; dorsal opmærksomhed: DAT; ventral opmærksomhed: VAT; limbisk: LIM; visuel: VIS; somatomotorisk: MOT). Funktionel tilslutning kan således beregnes for hvert netværk ved at tage gennemsnittet af tilslutningsmuligheder for alle regioner, der tilhører det respektive netværk.
Uge 0 (1 uge forbehandling), uge ​​2 (umiddelbart efter behandling),

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00127570
  • 3P50AA010761-28S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Kliniske forsøg med Aktiv, Open Label iTBS-rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner