Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS hos äldre vuxna med MCI och AUD

14 september 2026 uppdaterad av: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Inriktning på de delade substraten för alkoholmissbruk och kognitiv funktionsnedsättning: Accelererat rTMS för äldre vuxna med alkoholmissbruk

Alkoholmissbruk är en riskfaktor för tidig kognitiv funktionsnedsättning, vilket bidrar till 10 % av tidig demenssjukdom, med risk motsvarande konsumtion. Dessutom riskerar fortsatt drickande att förvärra kognitiv nedgång och demensprogression, medan förvärrad kognitiv funktionsnedsättning bidrar till att dricka upptrappning. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har visat sig förbättra kognitionen vid Alzheimers sjukdom och relaterade dimentier (ADRD) och separat minska tungt drickande vid alkoholmissbruk. Vårt mål är att optimera rTMS för samtidig minskning av både alkoholkonsumtion och kognitiv dysfunktion hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruk är en riskfaktor för tidig kognitiv funktionsnedsättning, vilket bidrar till 10 % av tidig demenssjukdom, med risk motsvarande konsumtion. Dessutom riskerar fortsatt drickande att förvärra kognitiv nedgång och demensprogression, medan förvärrad kognitiv funktionsnedsättning bidrar till att dricka upptrappning. Noterbart finns det ingen intervention som riktar sig mot skärningspunkten mellan alkoholmissbruk och kognitiv dysfunktion hos äldre vuxna. Det är oklart om alkohol bidrar till en specifik form av Alzheimers sjukdom och relaterade demens (ADRD) och dessutom om funktionsnedsättningarna och de strukturella förändringarna i hjärnan representerar klassiska neurodegenerativa ADRD-mönster. Trots den oklara etiopatogenesen finns det framväxande bevis för att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att uppreglera exekutiva/kognitiva kontrollkretsar kan förbättra kognitionen i ADRD och separat minska tungt drickande i AUD. Vårt långsiktiga mål är att optimera rTMS för samtidig mildring av både alkoholkonsumtion och kognitiv dysfunktion hos äldre vuxna för att bryta denna cykel och motverka progression till demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60-85.
  • Engelska som första/primärspråk.
  • Nuvarande alkoholmissbruk
  • Alkoholkonsumtion under minst 4 dagar för tungt drickande (definierat som ≥ 4 drinkar för kvinnor och ≥ 5 för män) per vecka under 30 dagar före inskrivningen;
  • Uppfyller aktuariella neuropsykologiska kriterier för MCI: ≥2 försämrade poäng inom en kognitiv domän, eller ≥1 försämrade poäng i ≥3 domäner, där en försämrad poäng definieras som ≤16:e percentilen med hjälp av demografiskt korrigerade normer.
  • Inte gravid (kommer att ge ett graviditetstest för att bekräfta)
  • Funktionell syn- och hörselkärpa för att slutföra alla bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av demens eller allvarlig neurokognitiv störning enligt NIA-AA- eller DSM-5-kriterier, och TICS ≤ 22 som tyder på demens.
  • Nuvarande missbruksstörning annan än AUD eller nikotinmissbruk, bipolär sjukdom eller schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning.
  • Daglig/veckovis användning av antikolinergika eller lugnande medel. Stimulerande medel kan tillåtas i väntan på utredarens granskning. Kolinesterashämmare, NMDA-receptorantagonister och antidepressiva medel är tillåtna om de har en stabil regim på 4 veckor före inskrivning.
  • Historik med betydande eller instabila tillstånd som kan påverka kognition, såsom betydande hjärt-, cerebrovaskulär- eller metabolisk sjukdom, utvecklingsstörning eller annan neurologisk sjukdom (t. rörelsestörning, måttlig till svår hjärnskada, kramper).
  • MRT och TMS kontraindikationer (t.ex. implantat, klaustrofobi, tillstånd/behandlingar som sänker kramptröskeln, tar mediciner som har korta halveringstider, ingen identifierbar motorisk tröskel).
  • Inskriven i en klinisk prövning eller har fått en prövningsmedicin eller enhet under de senaste 30 dagarna.
  • Gravid (kommer att ge ett graviditetstest för att bekräfta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv, Open Label iTBS-rTMS
Individer kommer att få 10 sessioner av iTBS-rTMS per dag, 5 dagar i veckan under en vecka (50 sessioner totalt). Alla kommer att genomgå kliniska bedömningar och hjärn-MRT vid förbehandling och 1 vecka efter behandling, och kliniska bedömningar 4 veckor efter behandling. Veckovisa bedömningar av självrapporter online efter behandling kommer att samlas in i upp till fyra veckor. Parcelleringar i vila tillstånd av pre- och post-fMRI kommer att slutföras för personlig inriktning och nätverksparcelleringar.
Enhet: Aktiv, Open Label iTBS-rTMS
Deltagare i denna grupp kommer att få 10 sessioner av iTBS-rTMS per dag, 5 dagar i veckan under en vecka (50 sessioner totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 2 (direkt efter behandling), Vecka 6 (4 veckor efter behandling)
NIHTB-CB är en prestationsbaserad, iPad-administrerad ~30-minuters svit med 7 tester som fastställer förmågor inom olika kognitiva domäner (dvs. exekutiv funktion, episodiskt minne, arbetsminne, bearbetningshastighet, språk). Den utvecklades med hjälp av avancerad psykometrisk teknik för att minimera mätfel och producerar normerade deltest och sammansatta poäng. Vi kommer att använda den fullt korrigerade T-poängen (intervall T=0-100; Genomsnittlig T=50, SD=10; högre poäng som indikerar bättre kognition) av Fluid Cognition Composite (normerat för ålder, kön, utbildningsår och ras/etnicitet) för att mer exakt återspegla globala, dynamiska tankeförmåga som återspeglar förekomsten av sjukdom eller påverkan av interventioner, och inte premorbid påverkan på testresultat.
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 2 (direkt efter behandling), Vecka 6 (4 veckor efter behandling)
Förändring i subjektivt drickande
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 2 (direkt efter behandling), Vecka 6 (4 veckor efter behandling)
The Alcohol Timeline Followback (TLFB-90) är en alkoholbedömningsmetod som ger uppskattningar av dagligt drickande. Med hjälp av en kalender ger människor retrospektiva uppskattningar av sitt dagliga drickande under 90 dagar från intervjudatumet. Flera minneshjälpmedel kan användas för att förbättra återkallelsen (t.ex. kalender; nyckeldatum fungerar som ankare för rapportering av alkoholkonsumtion; standarddryckkonvertering).
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 2 (direkt efter behandling), Vecka 6 (4 veckor efter behandling)
Förändring i nätverksfunktionella anslutningar mellan och mellan kognitiva nätverk och belöningsnätverk och andra nätverk
Tidsram: Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 2 (direkt efter behandling),
fMRI kommer att samlas in medan deltagarna är i vila (dvs. rs-fMRI) under MRT-sessionerna före och efter behandlingen. rs-fMRI-data kommer att användas för att beräkna funktionell anslutning, vilket är korrelationen mellan aktiviteten i varje hjärnregionpar under skanningen. Varje hjärnregion tillhör 1 av 7 tidigare definierade nätverk (frontoparietal: FPN; standardläge: DMN; dorsal uppmärksamhet: DAT; ventral uppmärksamhet: VAT; limbisk: LIM; visuell: VIS; somatomotorisk: MOT). Funktionell anslutning kan således beräknas för varje nätverk genom att ta genomsnittet av anslutningsmöjligheter för alla regioner som tillhör respektive nätverk.
Vecka 0 (1 vecka förbehandling), Vecka 2 (direkt efter behandling),

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00127570
  • 3P50AA010761-28S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera