Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS bij oudere volwassenen met MCI en AUD

14 september 2026 bijgewerkt door: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Gericht op de gedeelde substraten van alcoholmisbruik en cognitieve stoornissen: versnelde rTMS voor oudere volwassenen met een alcoholgebruiksstoornis

Alcoholmisbruik is een risicofactor voor vroegtijdige cognitieve stoornissen en draagt ​​bij tot 10% van de vroeg beginnende dementie, waarbij het risico overeenkomt met consumptie. Bovendien riskeert aanhoudend drinken de cognitieve achteruitgang en de progressie van dementie te verergeren, terwijl een verslechtering van de cognitieve stoornissen bijdraagt ​​aan de escalatie van het drinken. Van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is aangetoond dat het de cognitie bij de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dimenties (ADRD) verbetert en afzonderlijk zwaar drinken bij alcoholgebruiksstoornissen vermindert. Ons doel is om rTMS te optimaliseren voor gelijktijdige verlichting van zowel drinken als cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholmisbruik is een risicofactor voor vroegtijdige cognitieve stoornissen en draagt ​​bij tot 10% van de vroeg beginnende dementie, waarbij het risico overeenkomt met consumptie. Bovendien riskeert aanhoudend drinken de cognitieve achteruitgang en de progressie van dementie te verergeren, terwijl een verslechtering van de cognitieve stoornissen bijdraagt ​​aan de escalatie van het drinken. Met name bestaat er geen interventie die gericht is op het snijvlak van alcoholmisbruik en cognitieve disfunctie bij oudere volwassenen. Het is onduidelijk of alcohol bijdraagt ​​aan een specifieke vorm van de ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD) en bovendien of de stoornissen en structurele hersenveranderingen klassieke neurodegeneratieve patronen van ADRD vertegenwoordigen. Ondanks de onduidelijke etiopathogenese, is er steeds meer bewijs dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om de executieve/cognitieve controlecircuits op te waarderen, de cognitie bij ADRD kan verbeteren en afzonderlijk zwaar drinken bij AUD kan verminderen. Onze langetermijndoelstelling is het optimaliseren van rTMS voor gelijktijdige vermindering van zowel drank- als cognitieve disfunctie bij oudere volwassenen om deze cyclus te doorbreken en progressie naar dementie te dwarsbomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60-85.
  • Engels als eerste/primaire taal.
  • Huidige alcoholgebruiksstoornis
  • Alcoholgebruik van ten minste 4 dagen zwaar drinken (gedefinieerd als ≥ 4 drankjes voor vrouwen en ≥ 5 voor mannen) per week gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Voldoet aan actuariële neuropsychologische criteria voor MCI: ≥2 gestoorde scores binnen één cognitief domein, of ≥1 gestoorde scores in ≥3 domeinen, waarbij een gestoorde score wordt gedefinieerd als ≤16e percentiel met behulp van demografisch gecorrigeerde normen.
  • Niet zwanger (zal zwangerschapstest afnemen om te bevestigen)
  • Functionele visuele en auditieve scherpte om alle beoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van dementie of ernstige neurocognitieve stoornis volgens NIA-AA- of DSM-5-criteria, en TICS ≤ 22 die wijzen op dementie.
  • Huidige stoornis in middelengebruik anders dan AUD of stoornis in nicotinegebruik, bipolaire stoornis of schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis.
  • Dagelijks/wekelijks gebruik van anticholinergica of sedativa. Stimulerende middelen kunnen worden toegestaan ​​in afwachting van beoordeling door de onderzoeker. Cholinesteraseremmers, NMDA-receptorantagonisten en antidepressiva zijn toegestaan ​​mits een stabiel regime van 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van significante of onstabiele aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op de cognitie, zoals significante hart-, cerebrovasculaire of metabole ziekte, ontwikkelingsstoornis of andere neurologische ziekte (bijv. bewegingsstoornis, matig tot ernstig hersenletsel, epileptische aanvallen).
  • MRI- en TMS-contra-indicaties (bijv. implantaten, claustrofobie, aandoeningen/behandelingen die de aanvalsdrempel verlagen, medicijnen nemen met een korte halfwaardetijd, geen identificeerbare motorische drempel).
  • Ingeschreven in een klinische proef of in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie of apparaat heeft gekregen.
  • Zwanger (zal een zwangerschapstest uitvoeren om te bevestigen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief, Open Label iTBS-rTMS
Individuen ontvangen 10 sessies iTBS-rTMS per dag, 5 dagen per week gedurende één week (50 sessies in totaal). Allen ondergaan klinische beoordelingen en hersen-MRI vóór de behandeling en 1 week na de behandeling, en klinische beoordelingen 4 weken na de behandeling. Wekelijkse online zelfrapportagebeoordelingen na de behandeling worden gedurende maximaal vier weken verzameld. Pakketten in rusttoestand van pre- en post-fMRI zullen worden voltooid voor gepersonaliseerde targeting en netwerkpakketjes.
Apparaat: Actief, Open Label iTBS-rTMS
Deelnemers aan deze groep krijgen 10 sessies iTBS-rTMS per dag, 5 dagen per week gedurende één week (50 sessies in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 2 (onmiddellijk na behandeling), Week 6 (4 weken na behandeling)
De NIHTB-CB is een op prestaties gebaseerde, iPad-beheerde reeks van ongeveer 30 minuten van 7 tests die vaardigheden in verschillende cognitieve domeinen (d.w.z. executieve functie, episodisch geheugen, werkgeheugen, verwerkingssnelheid, taal). Het is ontwikkeld met behulp van geavanceerde psychometrische technieken om meetfouten te minimaliseren en produceert genormeerde subtest- en samengestelde scores. We gebruiken de volledig gecorrigeerde T-score (bereik T=0-100; gemiddelde T=50, SD=10; hogere scores duiden op een betere cognitie) van de Fluid Cognition Composite (genormeerd voor leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en ras/etniciteit) om globaal, dynamisch denkvermogen nauwkeuriger weer te geven dat de aanwezigheid van ziekte of de impact van interventies weerspiegelt, en niet premorbide invloeden op testscores.
Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 2 (onmiddellijk na behandeling), Week 6 (4 weken na behandeling)
Verandering in subjectief drinken
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 2 (onmiddellijk na behandeling), Week 6 (4 weken na behandeling)
De Alcohol Timeline Followback (TLFB-90) is een beoordelingsmethode voor drinken die schattingen van het dagelijks drinken verkrijgt. Met behulp van een kalender geven mensen retrospectieve schattingen van hun dagelijks drinken gedurende 90 dagen vanaf de interviewdatum. Er kunnen verschillende geheugenhulpmiddelen worden gebruikt om de herinnering te verbeteren (bijv. kalender; belangrijke datums dienen als ankerpunten voor het rapporteren van drinken; standaard drankconversie).
Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 2 (onmiddellijk na behandeling), Week 6 (4 weken na behandeling)
Verandering in netwerkfunctionele connectiviteit tussen en tussen cognitieve en beloningsnetwerken en andere netwerken
Tijdsspanne: Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 2 (onmiddellijk na behandeling),
fMRI wordt verzameld terwijl de deelnemers in rust zijn (d.w.z. rs-fMRI) tijdens de MRI-sessies vóór en na de behandeling. De rs-fMRI-gegevens zullen worden gebruikt om functionele connectiviteit te berekenen, wat de correlatie is tussen de activiteit in elk hersengebiedpaar in de loop van de scan. Elk hersengebied behoort tot 1 van de 7 eerder gedefinieerde netwerken (frontoparietaal: FPN; standaardmodus: DMN; dorsale aandacht: DAT; ventrale aandacht: VAT; limbisch: LIM; visueel: VIS; somatomotorisch: MOT). De functionele connectiviteit kan dus voor elk netwerk worden berekend door het gemiddelde te nemen van de connectiviteit van alle regio's die tot het respectieve netwerk behoren.
Week 0 (1 week voorbehandeling), Week 2 (onmiddellijk na behandeling),

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00127570
  • 3P50AA010761-28S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren