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rTMS bei älteren Erwachsenen mit MCI und AUD

30. März 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Auf die gemeinsamen Ursachen von Alkoholmissbrauch und kognitiver Beeinträchtigung abzielen: Beschleunigte rTMS für ältere Erwachsene mit Alkoholmissbrauchsstörung

Alkoholmissbrauch ist ein Risikofaktor für früh einsetzende kognitive Beeinträchtigungen und trägt zu 10 % der früh einsetzenden Demenz bei, wobei das Risiko dem Konsum entspricht. Darüber hinaus besteht bei anhaltendem Alkoholkonsum das Risiko, dass sich der kognitive Verfall und das Fortschreiten der Demenz verschlimmern, während eine Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung zur Eskalation des Alkoholkonsums beiträgt. Es hat sich gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die Kognition bei der Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen (ADRD) verbessert und starken Alkoholkonsum bei Alkoholkonsumstörungen reduziert. Unser Ziel ist die Optimierung von rTMS zur gleichzeitigen Linderung von Alkoholkonsum und kognitiven Dysfunktionen bei älteren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholmissbrauch ist ein Risikofaktor für früh einsetzende kognitive Beeinträchtigungen und trägt zu 10 % der früh einsetzenden Demenz bei, wobei das Risiko dem Konsum entspricht. Darüber hinaus besteht bei anhaltendem Alkoholkonsum das Risiko, dass sich der kognitive Verfall und das Fortschreiten der Demenz verschlimmern, während eine Verschlechterung der kognitiven Beeinträchtigung zur Eskalation des Alkoholkonsums beiträgt. Insbesondere gibt es keine Intervention, die auf die Schnittstelle zwischen Alkoholmissbrauch und kognitiver Dysfunktion bei älteren Erwachsenen abzielt. Es ist unklar, ob Alkohol zu einer bestimmten Form der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen (ADRD) beiträgt und darüber hinaus, ob die Beeinträchtigungen und strukturellen Veränderungen im Gehirn klassische neurodegenerative ADRD-Muster darstellen. Trotz der unklaren Ätiopathogenese gibt es neue Hinweise darauf, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Hochregulierung der exekutiven/kognitiven Kontrollschaltkreise die Kognition bei ADRD verbessern und separat starken Alkoholkonsum bei AUD reduzieren kann. Unser langfristiges Ziel ist die Optimierung von rTMS zur gleichzeitigen Linderung von Alkoholkonsum und kognitiven Dysfunktionen bei älteren Erwachsenen, um diesen Kreislauf zu durchbrechen und das Fortschreiten der Demenz zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-85.
  • Englisch als Erst-/Primärsprache.
  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung
  • Alkoholkonsum von mindestens 4 Tagen mit starkem Alkoholkonsum (definiert als ≥ 4 Getränke für Frauen und ≥ 5 für Männer) pro Woche während der 30 Tage vor der Einschreibung;
  • Erfüllt versicherungsmathematische neuropsychologische Kriterien für MCI: ≥2 Beeinträchtigungswerte innerhalb einer kognitiven Domäne oder ≥1 Beeinträchtigungswerte in ≥3 Bereichen, wobei ein Beeinträchtigungswert als ≤16. Perzentil unter Verwendung demografisch korrigierter Normen definiert ist.
  • Nicht schwanger (wird zur Bestätigung einen Schwangerschaftstest durchführen)
  • Funktionelle Seh- und Hörschärfe zur Durchführung aller Beurteilungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose von Demenz oder schwerer neurokognitiver Störung gemäß NIA-AA- oder DSM-5-Kriterien und TICS ≤ 22, was auf Demenz hindeutet.
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung außer AUD oder Nikotinkonsumstörung, bipolare Störung oder Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung.
  • Tägliche/wöchentliche Anwendung von Anticholinergika oder Beruhigungsmitteln. Stimulanzien können bis zur Prüfung durch den Ermittler zugelassen werden. Cholinesterasehemmer, NMDA-Rezeptorantagonisten und Antidepressiva sind erlaubt, wenn sie 4 Wochen vor der Einschreibung ein stabiles Regime erhalten.
  • Vorgeschichte schwerwiegender oder instabiler Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können, wie z. B. schwere Herz-, Hirngefäß- oder Stoffwechselerkrankungen, Entwicklungsstörungen oder andere neurologische Erkrankungen (z. B. Bewegungsstörung, mittelschwere bis schwere Hirnverletzung, Krampfanfälle).
  • Kontraindikationen für MRT und TMS (z.B. Implantate, Klaustrophobie, Erkrankungen/Behandlungen, die die Anfallsschwelle herabsetzen, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit, keine erkennbare motorische Schwelle).
  • An einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen ein Prüfmedikament oder -gerät erhalten haben.
  • Schwanger (wird zur Bestätigung einen Schwangerschaftstest durchführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives, offenes iTBS-rTMS
Einzelpersonen erhalten eine Woche lang 10 iTBS-rTMS-Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche (insgesamt 50 Sitzungen). Alle werden vor der Behandlung und 1 Woche nach der Behandlung einer klinischen Untersuchung und einer MRT des Gehirns unterzogen, und 4 Wochen nach der Behandlung werden klinische Untersuchungen durchgeführt. Wöchentliche Online-Selbstberichtsbeurteilungen nach der Behandlung werden bis zu vier Wochen lang erfasst. Für personalisiertes Targeting und Netzwerk-Parzellierung werden Ruhezustands-Parzellierungen von Prä- und Post-fMRT durchgeführt.
Gerät: Aktives, offenes iTBS-rTMS
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 10 Sitzungen von ITBS-RTMS pro Tag, 5 Tage pro Woche für eine Woche (insgesamt 50 Sitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Flüssigkeitsverbund der NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB).
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 2 (unmittelbar nach der Behandlung), Woche 6 (4 Wochen nach der Behandlung)
Der NIHTB-CB ist eine leistungsbasierte, über das iPad verwaltete, ca. 30-minütige Suite von 7 Tests, die Fähigkeiten in verschiedenen kognitiven Bereichen (d. h. exekutive Funktion, episodisches Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Sprache). Es wurde unter Verwendung fortschrittlicher psychometrischer Techniken entwickelt, um Messfehler zu minimieren und normierte Subtest- und zusammengesetzte Ergebnisse zu erzeugen. Wir werden den vollständig korrigierten T-Score (Bereich T=0-100; mittlerer T=50, SD=10; höhere Werte bedeuten eine bessere Kognition) des Fluid Cognition Composite (normiert für Alter, Geschlecht, Bildungsjahre usw.) verwenden Rasse/ethnische Zugehörigkeit), um globale, dynamische Denkfähigkeiten genauer widerzuspiegeln, die das Vorhandensein einer Krankheit oder die Auswirkungen von Interventionen widerspiegeln, und nicht prämorbide Einflüsse auf Testergebnisse.
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 2 (unmittelbar nach der Behandlung), Woche 6 (4 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung des subjektiven Alkoholkonsums
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 2 (unmittelbar nach der Behandlung), Woche 6 (4 Wochen nach der Behandlung)
Das Alcohol Timeline Followback (TLFB-90) ist eine Methode zur Beurteilung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält. Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen Zeitraum von 90 Tagen ab dem Interviewdatum ab. Zur Verbesserung der Erinnerung können verschiedene Gedächtnishilfen verwendet werden (z. B. Kalender; wichtige Daten dienen als Anker für die Meldung von Alkoholkonsum; Standardumrechnung von Getränken).
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 2 (unmittelbar nach der Behandlung), Woche 6 (4 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung der funktionalen Netzwerkkonnektivität zwischen und zwischen kognitiven und Belohnungsnetzwerken und anderen Netzwerken
Zeitfenster: Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 2 (unmittelbar nach der Behandlung),
fMRT wird erhoben, während die Teilnehmer ruhen (d. h. rs-fMRT) während der MRT-Sitzungen vor und nach der Behandlung. Die rs-fMRT-Daten werden zur Berechnung der funktionellen Konnektivität verwendet, d. h. der Korrelation zwischen der Aktivität in jedem Gehirnregionenpaar im Verlauf des Scans. Jede Gehirnregion gehört zu einem von sieben zuvor definierten Netzwerken (frontoparietal: FPN; Standardmodus: DMN; dorsale Aufmerksamkeit: DAT; ventrale Aufmerksamkeit: VAT; limbisch: LIM; visuell: VIS; somatomotorisch: MOT). Die funktionale Konnektivität kann somit für jedes Netzwerk berechnet werden, indem der Durchschnitt der Konnektivität aller zum jeweiligen Netzwerk gehörenden Regionen herangezogen wird.
Woche 0 (1 Woche vor der Behandlung), Woche 2 (unmittelbar nach der Behandlung),

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00127570
  • 3P50AA010761-28S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation

Klinische Studien zur Aktives, offenes iTBS-rTMS

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