rTMS em adultos mais velhos com MCI e AUD
14 de setembro de 2026 atualizado por: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina
Visando os substratos compartilhados do uso indevido de álcool e comprometimento cognitivo: rTMS acelerado para adultos mais velhos com transtorno por uso de álcool
O uso indevido de álcool é um fator de risco para comprometimento cognitivo de início precoce, contribuindo para 10% da demência de início precoce, com risco correspondente ao consumo.
Além disso, beber continuamente pode piorar o declínio cognitivo e a progressão da demência, enquanto o agravamento do comprometimento cognitivo contribui para o aumento do consumo de álcool.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) demonstrou melhorar a cognição na doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) e, separadamente, reduzir o consumo excessivo de álcool no transtorno do uso de álcool.
Nosso objetivo é otimizar o rTMS para mitigar simultaneamente o consumo de álcool e a disfunção cognitiva em adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso indevido de álcool é um fator de risco para comprometimento cognitivo de início precoce, contribuindo para 10% da demência de início precoce, com risco correspondente ao consumo.
Além disso, beber continuamente pode piorar o declínio cognitivo e a progressão da demência, enquanto o agravamento do comprometimento cognitivo contribui para o aumento do consumo de álcool.
Notavelmente, não existe nenhuma intervenção visando a interseção do uso indevido de álcool e disfunção cognitiva em adultos mais velhos.
Não está claro se o álcool contribui para uma forma específica da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) e, além disso, se as deficiências e alterações cerebrais estruturais representam padrões neurodegenerativos clássicos da ADRD.
Apesar da etiopatogenia incerta, há evidências emergentes de que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para regular positivamente os circuitos de controle cognitivo/executivo pode melhorar a cognição no ADRD e, separadamente, reduzir o consumo excessivo de álcool no AUD.
Nosso objetivo de longo prazo é otimizar a rTMS para a mitigação simultânea do consumo de álcool e da disfunção cognitiva em adultos mais velhos, para quebrar esse ciclo e impedir a progressão para a demência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-85.
- Inglês como primeira língua/língua primária.
- Transtorno de uso de álcool atual
- Consumo de álcool de pelo menos 4 dias de consumo pesado (definido como ≥ 4 doses para mulheres e ≥ 5 para homens) por semana durante os 30 dias anteriores à inscrição;
- Atende aos critérios neuropsicológicos atuariais para MCI: ≥2 pontuações prejudicadas em um domínio cognitivo ou ≥1 pontuações prejudicadas em ≥3 domínios, em que uma pontuação prejudicada é definida como ≤16º percentil usando normas corrigidas demograficamente.
- Não grávida (irá administrar teste de gravidez para confirmar)
- Acuidade visual e auditiva funcional para completar todas as avaliações.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de Demência ou Transtorno Neurocognitivo Maior de acordo com os critérios NIA-AA ou DSM-5 e TICS ≤ 22 sugestivo de demência.
- Transtorno atual por uso de substâncias que não seja AUD ou transtorno por uso de nicotina, transtorno bipolar ou espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
- Uso diário/semanal de anticolinérgicos ou sedativos. Estimulantes podem ser permitidos, dependendo da revisão do investigador. Inibidores da colinesterase, antagonistas dos receptores NMDA e antidepressivos são permitidos se estiverem em um regime estável de 4 semanas antes da inscrição.
- Histórico de condição(ões) significativa(s) ou instável(is) que podem afetar a cognição, como doença cardíaca, cerebrovascular ou metabólica significativa, distúrbio do desenvolvimento ou outra doença neurológica (p. distúrbio do movimento, lesão cerebral moderada a grave, convulsões).
- Contra-indicações de ressonância magnética e TMS (por exemplo, implantes, claustrofobia, condições/tratamentos que diminuem o limiar convulsivo, uso de medicamentos com meia-vida curta, sem limiar motor identificável).
- Inscreveu-se em um estudo clínico ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
- Grávida (irá administrar teste de gravidez para confirmar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo, rótulo aberto iTBS-rTMS
Os indivíduos receberão 10 sessões de iTBS-rTMS por dia, 5 dias por semana durante uma semana (50 sessões no total).
Todos serão submetidos a avaliações clínicas e ressonância magnética cerebral no pré-tratamento e 1 semana após o tratamento, e avaliações clínicas 4 semanas após o tratamento.
As avaliações de autorrelato online pós-tratamento semanais serão coletadas até quatro semanas.
Parcelamentos de estado de repouso de pré e pós-fMRI serão concluídos para segmentação personalizada e parcelamentos de rede.
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Os participantes deste grupo receberão 10 sessões de iTBS-rTMS por dia, 5 dias por semana durante uma semana (50 sessões no total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH (NIHTB-CB) Fluid Composite
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 2 (imediatamente após o tratamento), Semana 6 (4 semanas após o tratamento)
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O NIHTB-CB é um conjunto de testes de aproximadamente 30 minutos, administrado por iPad, baseado em desempenho, com 7 testes que verificam habilidades em diferentes domínios cognitivos (ou seja,
função executiva, memória episódica, memória de trabalho, velocidade de processamento, linguagem).
Foi desenvolvido usando técnicas psicométricas avançadas para minimizar o erro de medição e produzir subtestes normatizados e pontuações compostas.
Usaremos o T-score totalmente corrigido (intervalo T = 0-100; Média T = 50, SD = 10; pontuações mais altas indicam melhor cognição) do Fluid Cognition Composite (normado para idade, sexo, anos de educação e raça/etnia) para refletir com mais precisão as habilidades de pensamento dinâmico e global que refletem a presença da doença ou o impacto das intervenções, e não influências pré-mórbidas nos resultados dos testes.
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 2 (imediatamente após o tratamento), Semana 6 (4 semanas após o tratamento)
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Mudança no consumo subjetivo
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 2 (imediatamente após o tratamento), Semana 6 (4 semanas após o tratamento)
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O Alcohol Timeline Followback (TLFB-90) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário.
Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário ao longo de 90 dias a partir da data da entrevista.
Vários auxiliares de memória podem ser usados para melhorar a recordação (por exemplo, calendário; datas importantes servem como âncoras para relatar o consumo de álcool; conversão de bebida padrão).
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 2 (imediatamente após o tratamento), Semana 6 (4 semanas após o tratamento)
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Mudança na conectividade funcional da rede entre redes cognitivas e de recompensa e outras redes
Prazo: Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 2 (imediatamente após o tratamento),
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A fMRI será coletada enquanto os participantes estiverem em repouso (ou seja,
rs-fMRI) durante as sessões de ressonância magnética pré-tratamento e pós-tratamento.
Os dados rs-fMRI serão usados para calcular a conectividade funcional, que é a correlação entre a atividade em cada par de regiões do cérebro ao longo da varredura.
Cada região cerebral pertence a 1 de 7 redes previamente definidas (frontoparietal: FPN; modo padrão: DMN; atenção dorsal: DAT; atenção ventral: VAT; límbica: LIM; visual: VIS; somatomotora: MOT).
A conectividade funcional pode, assim, ser calculada para cada rede tomando a média de conectividade de todas as regiões pertencentes à respectiva rede.
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Semana 0 (1 semana antes do tratamento), Semana 2 (imediatamente após o tratamento),
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00127570
- 3P50AA010761-28S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .