SMTr chez les personnes âgées avec MCI et AUD
14 septembre 2026 mis à jour par: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina
Cibler les substrats communs de l'abus d'alcool et des troubles cognitifs : SMTr accélérée pour les personnes âgées atteintes d'un trouble lié à la consommation d'alcool
L'abus d'alcool est un facteur de risque de troubles cognitifs précoces, contribuant à 10 % des démences précoces, le risque correspondant à la consommation.
De plus, la consommation continue d'alcool risque d'aggraver le déclin cognitif et la progression de la démence, tandis que l'aggravation des troubles cognitifs contribue à l'escalade de la consommation d'alcool.
Il a été démontré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) améliore la cognition dans la maladie d'Alzheimer et les troubles apparentés (ADRD) et réduit séparément la consommation excessive d'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool.
Notre objectif est d'optimiser la SMTr pour atténuer simultanément la consommation d'alcool et le dysfonctionnement cognitif chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abus d'alcool est un facteur de risque de troubles cognitifs précoces, contribuant à 10 % des démences précoces, le risque correspondant à la consommation.
De plus, la consommation continue d'alcool risque d'aggraver le déclin cognitif et la progression de la démence, tandis que l'aggravation des troubles cognitifs contribue à l'escalade de la consommation d'alcool.
Notamment, il n'existe aucune intervention ciblant l'intersection de l'abus d'alcool et du dysfonctionnement cognitif chez les personnes âgées.
Il n'est pas clair si l'alcool contribue à une forme spécifique de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (ADRD) et, en outre, si les déficiences et les modifications structurelles du cerveau représentent des schémas neurodégénératifs ADRD classiques.
Malgré l'étiopathogénie peu claire, il existe de nouvelles preuves que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour réguler à la hausse les circuits de contrôle exécutif/cognitif peut améliorer la cognition dans l'ADRD et réduire séparément la consommation excessive d'alcool dans l'AUD.
Notre objectif à long terme est d'optimiser la SMTr pour atténuer simultanément la consommation d'alcool et le dysfonctionnement cognitif chez les personnes âgées afin de briser ce cycle et de contrecarrer la progression vers la démence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 60-85 ans.
- L'anglais comme première langue/langue primaire.
- Trouble actuel de consommation d'alcool
- Consommation d'alcool d'au moins 4 jours de forte consommation d'alcool (définis comme ≥ 4 verres pour les femmes et ≥ 5 pour les hommes) par semaine pendant les 30 jours précédant l'inscription ;
- Répond aux critères neuropsychologiques actuariels du MCI : ≥2 scores altérés dans un domaine cognitif, ou ≥1 scores altérés dans ≥3 domaines, où un score altéré est défini comme ≤16 centile en utilisant des normes corrigées sur le plan démographique.
- Pas enceinte (administrera un test de grossesse pour confirmer)
- Acuité visuelle et auditive fonctionnelle pour effectuer toutes les évaluations.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de démence ou de trouble neurocognitif majeur selon les critères NIA-AA ou DSM-5, et TICS ≤ 22 suggérant une démence.
- Trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance autre que TUA ou trouble lié à l'utilisation de la nicotine, trouble bipolaire ou spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique.
- Utilisation anticholinergique ou sédative quotidienne/hebdomadaire. Les stimulants peuvent être autorisés en attendant l'examen par l'investigateur. Les inhibiteurs de la cholinestérase, les antagonistes des récepteurs NMDA et les antidépresseurs sont autorisés s'ils suivent un régime stable de 4 semaines avant l'inscription.
- Antécédents d'affections importantes ou instables pouvant avoir un impact sur la cognition, telles qu'une maladie cardiaque, cérébrovasculaire ou métabolique importante, un trouble du développement ou une autre maladie neurologique (par ex. troubles du mouvement, lésions cérébrales modérées à graves, convulsions).
- Contre-indications IRM et TMS (par ex. implants, claustrophobie, affections/traitements qui abaissent le seuil épileptogène, prise de médicaments à demi-vie courte, pas de seuil moteur identifiable).
- Inscrit à un essai clinique ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Enceinte (administrera un test de grossesse pour confirmer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITBS-rTMS actif et ouvert
Les individus recevront 10 séances d'iTBS-rTMS par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine (50 séances au total).
Tous subiront des évaluations cliniques et une IRM cérébrale avant le traitement et 1 semaine après le traitement, et des évaluations cliniques 4 semaines après le traitement.
Des auto-évaluations hebdomadaires en ligne post-traitement seront collectées jusqu'à quatre semaines.
Des parcellisations à l'état de repos de pré- et post-IRMf seront complétées pour un ciblage personnalisé et des parcellisations de réseau.
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Les participants de ce groupe recevront 10 sessions d'iTBS-rTMS par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine (50 sessions au total)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du composite fluide NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB)
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 2 (immédiatement après le traitement), Semaine 6 (4 semaines après le traitement)
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Le NIHTB-CB est une suite de 7 tests d'environ 30 minutes basée sur les performances et administrée sur iPad qui vérifie les capacités dans différents domaines cognitifs (c.-à-d.
fonction exécutive, mémoire épisodique, mémoire de travail, vitesse de traitement, langage).
Il a été développé à l'aide de techniques psychométriques avancées pour minimiser les erreurs de mesure et produit des sous-tests normés et des scores composites.
Nous utiliserons le score T entièrement corrigé (plage T = 0-100 ; T moyen = 50, SD = 10 ; des scores plus élevés indiquant une meilleure cognition) du Fluid Cognition Composite (normé pour l'âge, le sexe, les années d'études et race/ethnicité) pour refléter plus précisément les capacités de réflexion globales et dynamiques qui reflètent la présence de la maladie ou l'impact des interventions, et non les influences prémorbides sur les résultats des tests.
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Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 2 (immédiatement après le traitement), Semaine 6 (4 semaines après le traitement)
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Changement dans la consommation subjective
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 2 (immédiatement après le traitement), Semaine 6 (4 semaines après le traitement)
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Le suivi de la chronologie de l'alcool (TLFB-90) est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool qui obtient des estimations de la consommation quotidienne.
À l'aide d'un calendrier, les personnes fournissent des estimations rétrospectives de leur consommation quotidienne sur 90 jours à compter de la date de l'entretien.
Plusieurs aide-mémoire peuvent être utilisés pour améliorer le rappel (par exemple, le calendrier ; les dates clés servent de point d'ancrage pour signaler la consommation d'alcool ; conversion de boisson standard).
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Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 2 (immédiatement après le traitement), Semaine 6 (4 semaines après le traitement)
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Changement dans la connectivité fonctionnelle du réseau entre et parmi les réseaux cognitifs et de récompense et les autres réseaux
Délai: Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 2 (immédiatement après le traitement),
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L'IRMf sera collectée pendant que les participants sont au repos (c'est-à-dire
rs-fMRI) pendant les séances d'IRM pré-traitement et post-traitement.
Les données rs-fMRI seront utilisées pour calculer la connectivité fonctionnelle, qui est la corrélation entre l'activité dans chaque paire de régions cérébrales au cours de l'analyse.
Chaque région cérébrale appartient à 1 des 7 réseaux préalablement définis (frontopariétal : FPN ; mode par défaut : DMN ; attention dorsale : DAT ; attention ventrale : VAT ; limbique : LIM ; visuel : VIS ; somatomoteur : MOT).
La connectivité fonctionnelle peut ainsi être calculée pour chaque réseau en prenant la moyenne de la connectivité de toutes les régions appartenant au réseau respectif.
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Semaine 0 (1 semaine avant le traitement), Semaine 2 (immédiatement après le traitement),
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00127570
- 3P50AA010761-28S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .