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rTMS negli anziani con MCI e AUD

30 marzo 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Mirare ai substrati condivisi dell'abuso di alcol e del deterioramento cognitivo: rTMS accelerato per gli anziani con disturbo da uso di alcol

L'abuso di alcol è un fattore di rischio per il deterioramento cognitivo ad esordio precoce, contribuendo al 10% della demenza ad esordio precoce, con un rischio corrispondente al consumo. Inoltre, continuare a bere rischia di peggiorare il declino cognitivo e la progressione della demenza, mentre il peggioramento del deterioramento cognitivo contribuisce all'escalation del consumo di alcol. È stato dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) migliora la cognizione nella malattia di Alzheimer e nelle dimenze correlate (ADRD) e riduce separatamente il consumo eccessivo di alcol nel disturbo da uso di alcol. Il nostro obiettivo è ottimizzare la rTMS per la mitigazione simultanea del bere e della disfunzione cognitiva negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di alcol è un fattore di rischio per il deterioramento cognitivo ad esordio precoce, contribuendo al 10% della demenza ad esordio precoce, con un rischio corrispondente al consumo. Inoltre, continuare a bere rischia di peggiorare il declino cognitivo e la progressione della demenza, mentre il peggioramento del deterioramento cognitivo contribuisce all'escalation del consumo di alcol. In particolare, non esiste alcun intervento mirato all'intersezione tra abuso di alcol e disfunzione cognitiva negli anziani. Non è chiaro se l'alcol contribuisca a una forma specifica di malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) e inoltre se le menomazioni ei cambiamenti strutturali del cervello rappresentino i modelli neurodegenerativi classici dell'ADRD. Nonostante l'eziopatogenesi poco chiara, ci sono prove emergenti che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per sovraregolare i circuiti di controllo esecutivo/cognitivo può migliorare la cognizione nell'ADRD e ridurre separatamente il consumo eccessivo di alcol nell'AUD. Il nostro obiettivo a lungo termine è ottimizzare la rTMS per la mitigazione simultanea del consumo di alcol e della disfunzione cognitiva negli anziani per interrompere questo ciclo e contrastare la progressione verso la demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-85.
  • Inglese come prima/lingua primaria.
  • Disturbo attuale da uso di alcol
  • Consumo di alcol di almeno 4 giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come ≥ 4 drink per le donne e ≥ 5 per gli uomini) a settimana durante i 30 giorni precedenti l'iscrizione;
  • Soddisfa i criteri attuariali neuropsicologici per MCI: ≥2 punteggi compromessi all'interno di un dominio cognitivo o ≥1 punteggi compromessi in ≥3 domini, dove un punteggio compromesso è definito come ≤16° percentile utilizzando norme demograficamente corrette.
  • Non incinta (somministrerà il test di gravidanza per confermare)
  • Acuità visiva e uditiva funzionale per completare tutte le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi precedente di demenza o disturbo neurocognitivo maggiore secondo i criteri NIA-AA o DSM-5 e TICS ≤ 22 indicativi di demenza.
  • Disturbo attuale da uso di sostanze diverso da AUD o disturbo da uso di nicotina, disturbo bipolare o spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico.
  • Uso giornaliero/settimanale di anticolinergici o sedativi. Gli stimolanti possono essere consentiti in attesa della revisione dell'investigatore. Gli inibitori della colinesterasi, gli antagonisti del recettore NMDA e gli antidepressivi sono consentiti se in un regime stabile di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di condizione/i significativa/i o instabile/i che possono avere un impatto sulla cognizione come significativa malattia cardiaca, cerebrovascolare o metabolica, disturbo dello sviluppo o altra malattia neurologica (ad es. disturbi del movimento, lesioni cerebrali da moderate a gravi, convulsioni).
  • Controindicazioni MRI e TMS (ad es. impianti, claustrofobia, condizioni/trattamenti che abbassano la soglia convulsiva, assunzione di farmaci che hanno una breve emivita, nessuna soglia motoria identificabile).
  • Iscritto a una sperimentazione clinica o ha ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Incinta (somministrerà il test di gravidanza per confermare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo, etichetta aperta iTBS-rTMS
Gli individui riceveranno 10 sessioni di iTBS-rTMS al giorno, 5 giorni a settimana per una settimana (50 sessioni in totale). Tutti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e risonanza magnetica cerebrale prima del trattamento e 1 settimana dopo il trattamento e valutazioni cliniche a 4 settimane dopo il trattamento. Le valutazioni self-report online post-trattamento settimanali verranno raccolte fino a quattro settimane. Le parcellazioni allo stato di riposo di pre e post-fMRI saranno completate per il targeting personalizzato e le parcellazioni di rete.
Dispositivo: Attivo, etichetta aperta iTBS-rTMS
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 10 sessioni di iTBS-rTMS al giorno, 5 giorni a settimana per una settimana (50 sessioni in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del composto fluido NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB).
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (immediatamente dopo il trattamento), Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)
NIHTB-CB è una suite di 7 test di circa 30 minuti basata sulle prestazioni e amministrata da iPad che accerta le abilità in diversi domini cognitivi (ad es. funzione esecutiva, memoria episodica, memoria di lavoro, velocità di elaborazione, linguaggio). È stato sviluppato utilizzando tecniche psicometriche avanzate per ridurre al minimo l'errore di misurazione e produce sottotest normati e punteggi compositi. Useremo il punteggio T completamente corretto (range T=0-100; T medio=50, DS=10; punteggi più alti indicano una migliore cognizione) del Fluid Cognition Composite (normato per età, sesso, anni di istruzione e razza/etnia) per riflettere più accuratamente le capacità di pensiero globale e dinamico che riflettono la presenza di malattia o l'impatto degli interventi, e non le influenze premorbose sui punteggi dei test.
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (immediatamente dopo il trattamento), Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)
Cambiamento nel bere soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (immediatamente dopo il trattamento), Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)
L'Alcool Timeline Followback (TLFB-90) è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene stime del consumo quotidiano. Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del loro consumo giornaliero di oltre 90 giorni dalla data dell'intervista. Diversi ausili per la memoria possono essere utilizzati per migliorare il ricordo (ad esempio, il calendario; le date chiave servono come ancore per segnalare il consumo di alcol; conversione di bevande standard).
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (immediatamente dopo il trattamento), Settimana 6 (4 settimane dopo il trattamento)
Cambiamento nella connettività funzionale di rete tra e tra reti cognitive e di ricompensa e altre reti
Lasso di tempo: Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (immediatamente dopo il trattamento),
fMRI verrà raccolto mentre i partecipanti sono a riposo (ad es. rs-fMRI) durante le sessioni di risonanza magnetica pre-trattamento e post-trattamento. I dati rs-fMRI verranno utilizzati per calcolare la connettività funzionale, che è la correlazione tra l'attività in ciascuna coppia di regioni cerebrali nel corso della scansione. Ogni regione del cervello appartiene a 1 delle 7 reti precedentemente definite (frontoparietale: FPN; modalità predefinita: DMN; attenzione dorsale: DAT; attenzione ventrale: VAT; limbica: LIM; visiva: VIS; somatomotoria: MOT). La connettività funzionale può quindi essere calcolata per ciascuna rete prendendo la media della connettività di tutte le regioni appartenenti alla rispettiva rete.
Settimana 0 (1 settimana prima del trattamento), Settimana 2 (immediatamente dopo il trattamento),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00127570
  • 3P50AA010761-28S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attivo, etichetta aperta iTBS-rTMS

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