rTMS у пожилых людей с MCI и AUD
14 сентября 2026 г. обновлено: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina
Ориентация на общие субстраты злоупотребления алкоголем и когнитивных нарушений: ускоренная рТМС для пожилых людей с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Злоупотребление алкоголем является фактором риска раннего развития когнитивных нарушений, на долю которого приходится 10% ранней деменции, при этом риск соответствует потреблению.
Кроме того, продолжение употребления алкоголя может привести к ухудшению когнитивных функций и прогрессированию деменции, а ухудшение когнитивных функций способствует эскалации употребления алкоголя.
Было показано, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) улучшает когнитивные функции при болезни Альцгеймера и связанных с ней дименциях (ADRD) и отдельно снижает пьянство при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя.
Наша цель — оптимизировать рТМС для одновременного смягчения как алкогольной, так и когнитивной дисфункции у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Злоупотребление алкоголем является фактором риска раннего развития когнитивных нарушений, на долю которого приходится 10% ранней деменции, при этом риск соответствует потреблению.
Кроме того, продолжение употребления алкоголя может привести к ухудшению когнитивных функций и прогрессированию деменции, а ухудшение когнитивных функций способствует эскалации употребления алкоголя.
Примечательно, что не существует вмешательства, направленного на пересечение злоупотребления алкоголем и когнитивной дисфункции у пожилых людей.
Неясно, способствует ли алкоголь определенной форме болезни Альцгеймера и родственной деменции (ADRD) и, кроме того, представляют ли нарушения и структурные изменения мозга классические нейродегенеративные паттерны ADRD.
Несмотря на неясный этиопатогенез, появляются доказательства того, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для активизации схем исполнительного/когнитивного контроля может улучшать когнитивные функции при ADRD и отдельно снижать употребление алкоголя при AUD.
Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы оптимизировать рТМС для одновременного смягчения как алкогольной, так и когнитивной дисфункции у пожилых людей, чтобы разорвать этот цикл и предотвратить прогрессирование деменции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Univeristy of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-85 лет.
- Английский как первый/основной язык.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя
- Употребление алкоголя не менее 4 дней в пьяном виде (определяется как ≥ 4 порций для женщин и ≥ 5 для мужчин) в неделю в течение 30 дней до зачисления;
- Соответствует актуарным нейропсихологическим критериям MCI: ≥2 баллов с нарушениями в одной когнитивной области или ≥1 баллов с нарушениями в ≥3 областях, где оценка с нарушениями определяется как ≤16-го процентиля с использованием демографически скорректированных норм.
- Не беременна (проведет тест на беременность для подтверждения)
- Функциональная острота зрения и слуха для завершения всех оценок.
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз деменции или серьезного нейрокогнитивного расстройства в соответствии с критериями NIA-AA или DSM-5 и TICS ≤ 22, указывающий на деменцию.
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме AUD или расстройства, связанного с употреблением никотина, биполярного расстройства, шизофренического спектра или другого психотического расстройства.
- Ежедневное/еженедельное применение антихолинергических или седативных средств. Стимуляторы могут быть разрешены до рассмотрения следователем. Ингибиторы холинэстеразы, антагонисты рецепторов NMDA и антидепрессанты разрешены при стабильном режиме в течение 4 недель до включения в исследование.
- В анамнезе серьезные или нестабильные состояния, которые могут повлиять на когнитивные функции, такие как серьезные сердечные, цереброваскулярные или метаболические заболевания, нарушения развития или другие неврологические заболевания (например, двигательные расстройства, умеренная и тяжелая травма головного мозга, судороги).
- Противопоказания к МРТ и ТМС (например, имплантаты, клаустрофобия, состояния/лечение, снижающие судорожный порог, прием лекарств с коротким периодом полувыведения, отсутствие идентифицируемого двигательного порога).
- Зарегистрирован в клиническом испытании или получил исследуемое лекарство или устройство за последние 30 дней.
- Беременна (проведет тест на беременность для подтверждения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный, открытый iTBS-rTMS
Индивидуумы получат 10 сеансов iTBS-rTMS в день, 5 дней в неделю в течение одной недели (всего 50 сеансов).
Все они пройдут клиническое обследование и МРТ головного мозга до лечения и через 1 неделю после лечения, а также клиническое обследование через 4 недели после лечения.
Еженедельные онлайн-оценки самоотчетов после лечения будут собираться до четырех недель.
Парцелляции в состоянии покоя до и после фМРТ будут завершены для персонализированного таргетинга и сетевых парцелляций.
|
Участники этой группы получат 10 сеансов iTBS-rTMS в день, 5 дней в неделю в течение одной недели (всего 50 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жидкостного композита NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB)
Временное ограничение: Неделя 0 (1 неделя до лечения), 2 неделя (сразу после лечения), 6 неделя (4 недели после лечения)
|
NIHTB-CB — это 30-минутный набор из 7 тестов, которые проверяют способности в различных когнитивных областях (т.е.
исполнительная функция, эпизодическая память, рабочая память, скорость обработки информации, язык).
Он был разработан с использованием передовых психометрических методов для минимизации ошибок измерения и получения нормированных субтестов и сводных баллов.
Мы будем использовать полностью скорректированный T-показатель (диапазон T = 0-100; среднее значение T = 50, SD = 10; более высокие баллы указывают на лучшее познание) Composite Fluid Cognition (нормированный по возрасту, полу, годам образования и раса/этническая принадлежность), чтобы более точно отразить глобальные, динамические мыслительные способности, которые отражают наличие болезни или воздействие вмешательств, а не преморбидные влияния на результаты тестов.
|
Неделя 0 (1 неделя до лечения), 2 неделя (сразу после лечения), 6 неделя (4 недели после лечения)
|
|
Изменения в субъективном употреблении алкоголя
Временное ограничение: Неделя 0 (1 неделя до лечения), 2 неделя (сразу после лечения), 6 неделя (4 недели после лечения)
|
Отслеживание временной шкалы употребления алкоголя (TLFB-90) — это метод оценки употребления алкоголя, который позволяет получить оценки ежедневного употребления алкоголя.
Используя календарь, люди предоставляют ретроспективные оценки своего ежедневного употребления алкоголя в течение 90 дней с даты интервью.
Для улучшения запоминания можно использовать несколько вспомогательных средств для запоминания (например, календарь; ключевые даты служат якорями для сообщения об употреблении алкоголя; стандартная конверсия выпивки).
|
Неделя 0 (1 неделя до лечения), 2 неделя (сразу после лечения), 6 неделя (4 недели после лечения)
|
|
Изменение сетевой функциональной связи между когнитивными сетями и сетями вознаграждения и другими сетями.
Временное ограничение: Неделя 0 (1 неделя до лечения), Неделя 2 (сразу после лечения),
|
fMRI будет собираться, пока участники находятся в состоянии покоя (т.е.
rs-fMRI) во время сеансов МРТ до и после лечения.
Данные rs-fMRI будут использоваться для вычисления функциональной связи, которая представляет собой корреляцию между активностью в каждой паре областей мозга в ходе сканирования.
Каждая область мозга принадлежит к 1 из 7 ранее определенных сетей (лобно-теменная: FPN; режим по умолчанию: DMN; дорсальное внимание: DAT; вентральное внимание: VAT; лимбическая: LIM; зрительная: VIS; соматомоторная: MOT).
Таким образом, функциональную связность можно вычислить для каждой сети, взяв среднее значение связности всех регионов, принадлежащих соответствующей сети.
|
Неделя 0 (1 неделя до лечения), Неделя 2 (сразу после лечения),
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00127570
- 3P50AA010761-28S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .