Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS hos eldre voksne med MCI og AUD

14. september 2026 oppdatert av: Lisa McTeague, Medical University of South Carolina

Målretting mot de delte substratene for alkoholmisbruk og kognitiv svikt: Akselerert rTMS for eldre voksne med alkoholbruksforstyrrelse

Alkoholmisbruk er en risikofaktor for tidlig debut av kognitiv svikt, og bidrar til 10 % av tidlig debuterende demens, med risiko tilsvarende forbruk. I tillegg risikerer fortsatt drikking å forverre kognitiv nedgang og demensprogresjon, mens forverring av kognitiv svikt bidrar til drikkingsøkning. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist seg å forbedre kognisjon ved Alzheimers sykdom og relaterte dimentier (ADRD) og separat redusere tung drikking ved alkoholmisbruk. Målet vårt er å optimalisere rTMS for samtidig reduksjon av både drikking og kognitiv dysfunksjon hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholmisbruk er en risikofaktor for tidlig debut av kognitiv svikt, og bidrar til 10 % av tidlig debuterende demens, med risiko tilsvarende forbruk. I tillegg risikerer fortsatt drikking å forverre kognitiv nedgang og demensprogresjon, mens forverring av kognitiv svikt bidrar til drikkingsøkning. Spesielt eksisterer det ingen intervensjon rettet mot skjæringspunktet mellom alkoholmisbruk og kognitiv dysfunksjon hos eldre voksne. Det er uklart om alkohol bidrar til en spesifikk form for Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) og videre om funksjonsnedsettelsene og de strukturelle hjerneendringene representerer klassiske ADRD nevrodegenerative mønstre. Til tross for den uklare etiopatogenesen, er det nye bevis for at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å oppregulere utøvende/kognitive kontrollkretser kan forbedre kognisjon i ADRD, og ​​separat redusere tung drikking i AUD. Vårt langsiktige mål er å optimalisere rTMS for samtidig reduksjon av både drikking og kognitiv dysfunksjon hos eldre voksne for å bryte denne syklusen og hindre progresjon til demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Univeristy of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-85.
  • Engelsk som første-/hovedspråk.
  • Nåværende alkoholbruksforstyrrelse
  • Alkoholforbruk på minst 4 dager med mye drikking (definert som ≥ 4 drinker for kvinner og ≥ 5 for menn) per uke i løpet av 30 dager før påmelding;
  • Oppfyller aktuarielle nevropsykologiske kriterier for MCI: ≥2 svekkede skårer innenfor ett kognitivt domene, eller ≥1 svekkede skårer i ≥3 domener, der en svekket skåre er definert som ≤16. persentil ved bruk av demografisk korrigerte normer.
  • Ikke gravid (vil gi en graviditetstest for å bekrefte)
  • Funksjonell syns- og hørselsskarphet for å fullføre alle vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av demens eller alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til NIA-AA- eller DSM-5-kriterier, og TICS ≤ 22 som tyder på demens.
  • Nåværende rusforstyrrelse annet enn AUD eller nikotinbruksforstyrrelse, bipolar lidelse eller schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse.
  • Daglig/ukentlig antikolinergisk eller beroligende bruk. Stimulerende midler kan tillates i påvente av etterforskerens vurdering. Kolinesterasehemmere, NMDA-reseptorantagonister og antidepressiva er tillatt hvis de er på et stabilt regime på 4 uker før registrering.
  • Anamnese med betydelig eller ustabil tilstand/tilstander som kan påvirke kognisjon som betydelig hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolsk sykdom, utviklingsforstyrrelse eller annen nevrologisk sykdom (f.eks. bevegelsesforstyrrelser, moderat til alvorlig hjerneskade, anfall).
  • MR og TMS kontraindikasjoner (f.eks. implantater, klaustrofobi, tilstander/behandlinger som senker anfallsterskelen, tar medisiner som har kort halveringstid, ingen identifiserbar motorterskel).
  • Registrert i en klinisk studie eller har mottatt en undersøkelsesmedisin eller enhet i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gravid (vil gi en graviditetstest for å bekrefte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv, åpen etikett iTBS-rTMS
Enkeltpersoner vil motta 10 økter med iTBS-rTMS per dag, 5 dager per uke i én uke (50 økter totalt). Alle vil gjennomgå kliniske vurderinger og hjerne-MR ved forbehandling og 1 uke etter behandling, og kliniske vurderinger 4 uker etter behandling. Ukentlige selvrapporteringsvurderinger etter behandling på nett vil bli samlet inn opptil fire uker. Resting-state-parselleringer av pre- og post-fMRI vil bli fullført for personlig målretting og nettverks-parselleringer.
Enhet: Aktiv, åpen etikett iTBS-rTMS
Deltakere i denne gruppen vil motta 10 økter med iTBS-rTMS per dag, 5 dager per uke i en uke (totalt 50 økter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NIH Toolbox-Cognition Battery (NIHTB-CB) Fluid Composite
Tidsramme: Uke 0 (1 uke forbehandling), uke 2 (umiddelbart etter behandling), uke 6 (4 uker etter behandling)
NIHTB-CB er en ytelsesbasert, iPad-administrert ~30-minutters serie med 7 tester som fastslår evner i forskjellige kognitive domener (dvs. eksekutiv funksjon, episodisk minne, arbeidsminne, prosesseringshastighet, språk). Den ble utviklet ved bruk av avanserte psykometriske teknikker for å minimere målefeil og produserer normerte deltest- og sammensatte poengsummer. Vi vil bruke den fullt korrigerte T-skåren (område T=0-100; Gjennomsnittlig T=50, SD=10; høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon) av Fluid Cognition Composite (normert for alder, kjønn, år med utdanning og rase/etnisitet) for mer nøyaktig å reflektere globale, dynamiske tenkeevner som gjenspeiler tilstedeværelsen av sykdom eller virkningen av intervensjoner, og ikke premorbide påvirkninger på testresultater.
Uke 0 (1 uke forbehandling), uke 2 (umiddelbart etter behandling), uke 6 (4 uker etter behandling)
Endring i subjektiv drikking
Tidsramme: Uke 0 (1 uke forbehandling), uke 2 (umiddelbart etter behandling), uke 6 (4 uker etter behandling)
The Alcohol Timeline Followback (TLFB-90) er en drikkevurderingsmetode som innhenter estimater av daglig drikking. Ved hjelp av en kalender gir folk retrospektive estimater av deres daglige drikking over 90 dager fra intervjudatoen. Flere hukommelseshjelpemidler kan brukes for å forbedre tilbakekallingen (f.eks. kalender; nøkkeldatoer fungerer som ankere for rapportering av drikking; standard drikkekonvertering).
Uke 0 (1 uke forbehandling), uke 2 (umiddelbart etter behandling), uke 6 (4 uker etter behandling)
Endring i nettverksfunksjonelle tilkobling mellom og mellom kognitive nettverk og belønningsnettverk og andre nettverk
Tidsramme: Uke 0 (1 uke forbehandling), uke 2 (umiddelbart etter behandling),
fMRI vil bli samlet inn mens deltakerne er i ro (dvs. rs-fMRI) under MR-øktene før og etter behandling. rs-fMRI-dataene vil bli brukt til å beregne funksjonell tilkobling, som er korrelasjonen mellom aktiviteten i hvert hjerneområdepar i løpet av skanningen. Hver hjerneregion tilhører 1 av 7 tidligere definerte nettverk (frontoparietal: FPN; standardmodus: DMN; dorsal oppmerksomhet: DAT; ventral oppmerksomhet: VAT; limbisk: LIM; visuelt: VIS; somatomotorisk: MOT). Funksjonell tilkobling kan således beregnes for hvert nettverk ved å ta gjennomsnittet av tilkoblingsmuligheter for alle regioner som tilhører det respektive nettverket.
Uke 0 (1 uke forbehandling), uke 2 (umiddelbart etter behandling),

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa McTeague, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00127570
  • 3P50AA010761-28S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere