個別化PSMA放射性医薬品治療の第1/2相研究 (PRODIGY-1)
2025年3月25日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
プロステート特異的膜抗原線量計測に基づく放射線内治療: 個別化 PSMA 放射性医薬品治療の第 1/2 相研究 (PRODIGY-1)
この臨床試験の目的は、前立腺またはその他の起源の進行性および/または症候性の手術不能な PSMA 発現がん患者を対象とした、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 放射性医薬品療法 (RPT) の個別化計画を研究することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 線量測定に基づいた個別化された 177Lu-PSMA 体制を確立する
- 個別化された 177Lu-PSMA の有効性について報告する
参加者は、腎臓線量測定に基づいて、177Lu-PSMAの個別化されたアクティビティを最大6サイクル受けることができます。 第 1 相では、腎臓への処方吸収量が段階的に増加し、第 2 相で投与されるレジメンが決定されます。最初のサイクル後 12 か月以内の最良の反応が評価されます。 再進行後の反応者にはサルベージ治療が提供される場合があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume Bouvet, Ph.D.
- 電話番号：418-525-4444
- メール：guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上 同意を得ることができる成人
- -登録前3か月以内のPSMA陽電子放出断層撮影法（PET）で肝臓よりも優れた少なくとも1つの病変における取り込みとして定義される有意なPSMA発現を伴う、手術不能または転移性PSMA発現がん
- 治験責任医師の評価に従って登録前3か月以内にがんの進行が記録され、それ以降別の抗がん治療を開始していない（腫瘍量の一部に対する緩和放射線療法を除く）ただし、不耐症のために抗がん治療が時期尚早に中止された場合を除く。
- mCRPC 以外のがんの参加者については、PSMA RPT を支持する学際的腫瘍委員会 (MDT) からの推奨を取得する必要があります。
除外基準:
- 血小板 < 50 x 106/L
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x 106/L
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 4、または研究者の評価による、がん関連またはその他の重篤な病状の予後が 3 か月未満
- 合併症のリスクがある中枢神経系転移が存在することがわかっており、十分に安定させることができない（例: 放射線療法またはコルチコイド予防）、研究者の評価による
- 研究者の評価によると、研究プロトコールに準拠する能力を制限する可能性のあるあらゆる状態
- 妊娠または授乳中（例：非前立腺がんの女性参加者の場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
毒性のリスクが低い（危険因子がない）
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パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
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実験的：コホートB
広範囲の骨転移
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パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
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実験的：コホートC
骨髄予備能の減少
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パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
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実験的：コホートD
腎機能障害
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パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
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実験的：コホートE
毒性のリスクが高い（複数の危険因子およびその他）
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パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
パーソナライズされた 177Lu-PSMA-I&T 注入アクティビティ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：12週間
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12週間
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フェーズ 2: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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フェーズ 2: 生化学的反応率 (PSA50)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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治療関連の有害事象（AE）の頻度と程度
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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特に関心のある遅延型 AE
時間枠：最長5年
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最長5年
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フェーズ 1: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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フェーズ 1: 生化学的反応率 (PSA50)
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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生活の質 患者報告アウトカム尺度 (PROM) の反応率
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC、CHU de Quebec - Universite Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2028年3月1日
一次修了 (推定)
2033年3月1日
研究の完了 (推定)
2034年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。