Badanie fazy 1/2 spersonalizowanej terapii radiofarmaceutycznej PSMA (PRODIGY-1)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval
Endoradioterapia pod kontrolą dozImetrii antygenu błonowego PROstate: badanie fazy 1/2 spersonalizowanej terapii radiofarmaceutycznej PSMA (PRODIGY-1)
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie spersonalizowanego reżimu radiofarmaceutycznej terapii antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) (RPT) u pacjentów z postępującym i/lub objawowym, nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego lub innym pochodzeniem, w którym zachodzi ekspresja PSMA.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Aby ustanowić oparty na dozymetrii, spersonalizowany reżim 177Lu-PSMA
- Aby zgłosić skuteczność spersonalizowanego 177Lu-PSMA
Uczestnicy otrzymają do 6 cykli spersonalizowanej aktywności 177Lu-PSMA w oparciu o dozymetrię nerkową. W fazie 1 przepisana dawka pochłonięta przez nerki zostanie zwiększona, aby określić schemat, który będzie podawany w fazie 2. Oceniona zostanie najlepsza odpowiedź w ciągu 12 miesięcy po pierwszym cyklu. Leczenie ratunkowe może być oferowane osobom odpowiadającym po ponownej progresji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- Numer telefonu: 418-525-4444
- E-mail: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat pełnoletnich zdolnych do wyrażenia zgody
- Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wykazujący ekspresję PSMA, ze znaczącą ekspresją PSMA zdefiniowaną jako wychwyt w co najmniej jednej zmianie, który jest lepszy niż w wątrobie w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) PSMA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Progresja nowotworu udokumentowana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z oceną badacza, bez rozpoczynania od tego czasu innego leczenia przeciwnowotworowego (z wyłączeniem radioterapii paliatywnej do mniejszości guza), chyba że to leczenie przeciwnowotworowe zostało przerwane przedwcześnie z powodu nietolerancji
- W przypadku uczestników z rakiem innym niż mCRPC należy uzyskać rekomendację od multidyscyplinarnej rady ds. guzów (MDT) na korzyść PSMA RPT
Kryteria wyłączenia:
- Płytki krwi < 50 x 106/l
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,0 x 106/l
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 lub rokowanie < 3 miesiące, w przypadku chorób nowotworowych lub innych poważnych chorób, zgodnie z oceną badacza
- Znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego z ryzykiem powikłań, których nie można odpowiednio ustabilizować (np. radioterapia lub profilaktyka kortykosteroidami), zgodnie z oceną badacza
- Każdy stan, który ograniczałby zdolność do przestrzegania protokołu badania, zgodnie z oceną badacza
- Ciąża lub karmienie piersią (np. w przypadku uczestniczek z rakiem niezwiązanym z rakiem prostaty)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Niższe ryzyko toksyczności (brak czynnika ryzyka)
|
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Rozległe przerzuty do kości
|
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Zmniejszona rezerwa szpiku kostnego
|
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D
Zaburzenia czynności nerek
|
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E
Wyższe ryzyko toksyczności (więcej niż jeden czynnik ryzyka i inne)
|
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
Spersonalizowana wstrzykiwana aktywność 177Lu-PSMA-IT&T
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1: Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Faza 2: Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (PSA50)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Częstotliwość i stopnie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Opóźnione zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Faza 1: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Faza 1: Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (PSA50)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki odpowiedzi na pomiary wyników jakości życia zgłaszane przez pacjentów (PROM).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-6822
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .