- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05896371
En fas 1/2-studie av personlig PSMA radiofarmaceutisk terapi (PRODIGY-1)
PROstata-specifik membranantigen dosimetri-guidad endoradioterapi: en fas 1/2-studie av personlig PSMA radiofarmaceutisk terapi (PRODIGY-1)
Målet med denna kliniska prövning är att studera en personlig behandling av prostataspecifik membranantigen (PSMA) radiofarmaceutisk terapi (RPT) hos patienter med progressiv och/eller symtomatisk, inoperabel PSMA-uttryckande cancer av prostata eller annat ursprung.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att upprätta en dosimetribaserad, personlig regim av 177Lu-PSMA
- Att rapportera om effekten av personlig 177Lu-PSMA
Deltagarna kommer att få upp till 6 cykler av en personlig aktivitet av 177Lu-PSMA baserat på njurdosimetri. I fas 1 kommer den föreskrivna absorberade dosen till njuren att eskaleras, för att bestämma regimen som kommer att administreras i fas 2. Det bästa svaret inom 12 månader efter den första cykeln kommer att bedömas. Räddningsbehandling kan erbjudas till svarspersoner efter återprogression.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-post: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år vuxna som kan ge samtycke
- Inoperabel eller metastaserande PSMA-uttryckande cancer, med signifikant PSMA-uttryck definierat som upptag i minst en lesion som är överlägsen leverns på PSMA positronemissionstomografi (PET) inom 3 månader före inskrivning
- Cancerprogression dokumenterad inom 3 månader före inskrivning enligt utredarens bedömning, utan påbörjande av annan anticancerbehandling sedan (exklusive palliativ strålbehandling till en minoritet av tumörbördan), såvida inte den anticancerbehandlingen avbröts i förtid på grund av intolerans
- För deltagare med annan cancersjukdom än mCRPC måste en rekommendation från en multidisciplinär tumörnämnd (MDT) till förmån för PSMA RPT erhållas
Exklusions kriterier:
- Blodplättar < 50 x 106/L
- Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 x 106/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 eller prognos < 3 månader, för cancerrelaterade eller andra allvarliga medicinska tillstånd, enligt utredarens bedömning
- Känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet med risk för komplikationer, som inte kan stabiliseras tillräckligt (t. strålbehandling eller kortikoidprofylax), enligt utredarens bedömning
- Alla villkor som skulle begränsa möjligheten att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Graviditet eller amning (t.ex. för kvinnliga deltagare med icke-prostatacancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort A
Lägre risk för toxicitet (ingen riskfaktor)
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
|
Experimentell: Kohort B
Omfattande benmetastaser
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
|
Experimentell: Kohort C
Minskad benmärgsreserv
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
|
Experimentell: Kohort D
Nedsatt njurfunktion
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
|
Experimentell: Kohort E
Högre risk för toxicitet (mer än en riskfaktor och andra)
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fas 1: Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Fas 2: Biokemisk svarsfrekvens (PSA50)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Frekvens och grader av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Fördröjda biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Fas 1: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Fas 1: Biokemisk svarsfrekvens (PSA50)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Livskvalitet patientrapporterade resultatmått (PROMs) svarsfrekvenser
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-6822
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 177Lu-PSMA-I&T - eskalerande njurabsorberad dos
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
Rabin Medical CenterOkändProstatacancerIsrael
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Rekrytering
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
St. Olavs HospitalNational Taiwan Normal UniversityRekrytering
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Rekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPOINT BiopharmaUpphängd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännu
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Merck Sharp & Dohme LLC; Lantheus Medical ImagingHar inte rekryterat ännuMetastaserande njurcellscancer | Metastaserande klarcellig njurcellscancer
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPOINT BiopharmaAktiv, inte rekryterandeProstata Adenocarcinom | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Oligometastatisk prostatakarcinom | Återkommande prostataadenokarcinomFörenta staterna