Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av personlig PSMA radiofarmaceutisk terapi (PRODIGY-1)

20 november 2023 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

PROstata-specifik membranantigen dosimetri-guidad endoradioterapi: en fas 1/2-studie av personlig PSMA radiofarmaceutisk terapi (PRODIGY-1)

Målet med denna kliniska prövning är att studera en personlig behandling av prostataspecifik membranantigen (PSMA) radiofarmaceutisk terapi (RPT) hos patienter med progressiv och/eller symtomatisk, inoperabel PSMA-uttryckande cancer av prostata eller annat ursprung.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att upprätta en dosimetribaserad, personlig regim av 177Lu-PSMA
  • Att rapportera om effekten av personlig 177Lu-PSMA

Deltagarna kommer att få upp till 6 cykler av en personlig aktivitet av 177Lu-PSMA baserat på njurdosimetri. I fas 1 kommer den föreskrivna absorberade dosen till njuren att eskaleras, för att bestämma regimen som kommer att administreras i fas 2. Det bästa svaret inom 12 månader efter den första cykeln kommer att bedömas. Räddningsbehandling kan erbjudas till svarspersoner efter återprogression.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år vuxna som kan ge samtycke
  • Inoperabel eller metastaserande PSMA-uttryckande cancer, med signifikant PSMA-uttryck definierat som upptag i minst en lesion som är överlägsen leverns på PSMA positronemissionstomografi (PET) inom 3 månader före inskrivning
  • Cancerprogression dokumenterad inom 3 månader före inskrivning enligt utredarens bedömning, utan påbörjande av annan anticancerbehandling sedan (exklusive palliativ strålbehandling till en minoritet av tumörbördan), såvida inte den anticancerbehandlingen avbröts i förtid på grund av intolerans
  • För deltagare med annan cancersjukdom än mCRPC måste en rekommendation från en multidisciplinär tumörnämnd (MDT) till förmån för PSMA RPT erhållas

Exklusions kriterier:

  • Blodplättar < 50 x 106/L
  • Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 x 106/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 eller prognos < 3 månader, för cancerrelaterade eller andra allvarliga medicinska tillstånd, enligt utredarens bedömning
  • Känd förekomst av metastaser i centrala nervsystemet med risk för komplikationer, som inte kan stabiliseras tillräckligt (t. strålbehandling eller kortikoidprofylax), enligt utredarens bedömning
  • Alla villkor som skulle begränsa möjligheten att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
  • Graviditet eller amning (t.ex. för kvinnliga deltagare med icke-prostatacancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A
Lägre risk för toxicitet (ingen riskfaktor)
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerande njurabsorberad dos
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - rekommenderad fas 2-regim
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Experimentell: Kohort B
Omfattande benmetastaser
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerande njurabsorberad dos
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - rekommenderad fas 2-regim
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Experimentell: Kohort C
Minskad benmärgsreserv
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerande njurabsorberad dos
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - rekommenderad fas 2-regim
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Experimentell: Kohort D
Nedsatt njurfunktion
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerande njurabsorberad dos
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - rekommenderad fas 2-regim
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Experimentell: Kohort E
Högre risk för toxicitet (mer än en riskfaktor och andra)
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - eskalerande njurabsorberad dos
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet
Läkemedel: 177Lu-PSMA-I&T - rekommenderad fas 2-regim
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injicerad aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1: Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Fas 2: Biokemisk svarsfrekvens (PSA50)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Frekvens och grader av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Fördröjda biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Fas 1: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Fas 1: Biokemisk svarsfrekvens (PSA50)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Livskvalitet patientrapporterade resultatmått (PROMs) svarsfrekvenser
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-6822

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 177Lu-PSMA-I&T - eskalerande njurabsorberad dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera