En fase 1/2-studie av personlig PSMA radiofarmasøytisk terapi (PRODIGY-1)
25. mars 2025 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
PROstata-spesifikk membranantigen dosimetri-veiledet endoradioterapi: En fase 1/2-studie av personlig PSMA radiofarmasøytisk terapi (PRODIGY-1)
Målet med denne kliniske studien er å studere et personlig regime av prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) radiofarmasøytisk terapi (RPT) hos pasienter med progressive og/eller symptomatiske, inoperable PSMA-uttrykkende kreftformer av prostata eller annen opprinnelse.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å etablere et dosimetribasert, personlig regime av 177Lu-PSMA
- Å rapportere om effekten av personlig tilpasset 177Lu-PSMA
Deltakerne vil motta opptil 6 sykluser med en personlig aktivitet på 177Lu-PSMA basert på nyredosimetri. I fase 1 vil den foreskrevne absorberte dosen til nyren bli eskalert, for å bestemme regimet som skal administreres i fase 2. Den beste responsen innen 12 måneder etter første syklus vil bli vurdert. Responders kan tilbys bergingsbehandling etter reprogresjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- Telefonnummer: 418-525-4444
- E-post: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år voksne som kan gi samtykke
- Inoperabel eller metastatisk PSMA-uttrykkende kreft, med signifikant PSMA-ekspresjon definert som opptak i minst én lesjon som er overlegen leverens ved PSMA positron-emisjonstomografi (PET) innen 3 måneder før innmelding
- Kreftprogresjon dokumentert innen 3 måneder før påmelding i henhold til etterforskerens vurdering, uten oppstart av annen anti-kreftbehandling siden (unntatt palliativ strålebehandling til en minoritet av tumorbyrden), med mindre den anti-kreftbehandlingen ble stoppet for tidlig på grunn av intoleranse
- For deltakere med annen kreft enn mCRPC, må det innhentes en anbefaling fra et multidisiplinært tumorstyre (MDT) til fordel for PSMA RPT
Ekskluderingskriterier:
- Blodplater < 50 x 106/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 106/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 eller prognose < 3 måneder, for kreftrelaterte eller andre alvorlige medisinske tilstander, i henhold til etterforskerens vurdering
- Kjent tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet med risiko for komplikasjoner, som ikke kan stabiliseres tilstrekkelig (f. strålebehandling eller kortikoidprofylakse), i henhold til etterforskerens vurdering
- Enhver tilstand som vil begrense muligheten til å overholde studieprotokollen, i henhold til etterforskerens vurdering
- Graviditet eller amming (f.eks. for kvinnelige deltakere med ikke-prostatakreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Lavere risiko for toksisitet (ingen risikofaktor)
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Omfattende benmetastaser
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
|
|
Eksperimentell: Kohort C
Redusert benmargsreserve
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
|
|
Eksperimentell: Kohort D
Nedsatt nyrefunksjon
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
|
|
Eksperimentell: Kohort E
Høyere risiko for toksisitet (mer enn én risikofaktor og andre)
|
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
Personlig 177Lu-PSMA-I&T injisert aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Fase 2: Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Fase 2: Biokjemisk responsrate (PSA50)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Frekvens og grader av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forsinkede AEer av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Fase 1: Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Fase 1: Biokjemisk responsrate (PSA50)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
|
Livskvalitet pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) responsrater
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2028
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-6822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .