맞춤형 PSMA 방사성 의약품 치료의 1/2상 연구 (PRODIGY-1)
2025년 3월 25일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
전립선 특정 막 항원 선량계측 유도 방사선치료: 맞춤형 PSMA 방사성의약품 치료(PRODIGY-1)의 1/2상 연구
이 임상 시험의 목표는 전립선 또는 기타 기원의 진행성 및/또는 증후성, 수술 불가능한 PSMA 발현 암 환자에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 방사성 약제 요법(RPT)의 개인화된 요법을 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 177Lu-PSMA의 선량 측정 기반 개인화 체제 확립
- 맞춤형 177Lu-PSMA의 효능 보고
참가자는 신장 선량 측정법을 기반으로 177Lu-PSMA의 개인화된 활동을 최대 6주기까지 받게 됩니다. 1상에서 신장에 대한 처방된 흡수 선량은 2상에서 투여될 요법을 결정하기 위해 확대될 것입니다. 첫 번째 주기 후 12개월 이내에 가장 좋은 반응이 평가될 것입니다. 재 진행 후 응답자에게 구제 치료가 제공 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- 전화번호: 418-525-4444
- 이메일: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세 동의를 제공할 수 있는 성인
- 등록 전 3개월 이내에 PSMA 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 간보다 우월한 적어도 하나의 병변에서 흡수로 정의되는 상당한 PSMA 발현이 있는 수술 불가능 또는 전이성 PSMA 발현 암
- 그 항암 치료가 불내성으로 인해 조기에 중단되지 않는 한 (소수 종양 부하에 대한 완화 방사선 요법 제외) 이후 다른 항암 치료를 시작하지 않고 조사자의 평가에 따라 등록 전 3개월 이내에 문서화된 암 진행
- mCRPC 이외의 암이 있는 참가자의 경우 PSMA RPT를 선호하는 MDT(다학제 종양 위원회)의 추천을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 혈소판 < 50 x 106/L
- 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 106/L
- 조사자의 평가에 따라 암 관련 또는 기타 심각한 의학적 상태에 대한 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 4 또는 예후 < 3개월
- 적절하게 안정화될 수 없는 합병증의 위험이 있는 중추신경계 전이의 알려진 존재(예: 방사선 요법 또는 코르티코이드 예방), 조사자의 평가에 따름
- 조사자의 평가에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 제한하는 모든 조건
- 임신 또는 모유 수유(예: 전립선암이 아닌 여성 참가자의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
독성 위험 감소(위험 요인 없음)
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맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
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실험적: 코호트 B
광범위한 뼈 전이
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맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
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실험적: 코호트 C
골수 비축량 감소
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맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
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실험적: 코호트 D
신장 기능 장애
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맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
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실험적: 코호트 E
높은 독성 위험(하나 이상의 위험 요인 및 기타)
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맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
맞춤형 177Lu-PSMA-I&T 주입 활동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 12주
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12주
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2상: 생화학적 반응률(PSA50)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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치료 관련 부작용(AE)의 빈도 및 등급
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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특정 관심의 지연된 AE
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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1단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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1상: 생화학적 반응률(PSA50)
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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삶의 질 환자 보고 결과 측정(PROM) 응답률
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2028년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-6822
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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