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Une étude de phase 1/2 sur la thérapie radiopharmaceutique PSMA personnalisée (PRODIGY-1)

20 novembre 2023 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Endoradiothérapie guidée par dosimétrie de l'antigène membranaire spécifique de PROstate : une étude de phase 1/2 sur la thérapie radiopharmaceutique personnalisée par PSMA (PRODIGY-1)

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier un régime personnalisé de thérapie radiopharmaceutique (RPT) par antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez des patients atteints de cancers évolutifs et/ou symptomatiques, inopérables exprimant le PSMA d'origine prostatique ou autre.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Établir un régime personnalisé basé sur la dosimétrie de 177Lu-PSMA
  • Rendre compte de l'efficacité du 177Lu-PSMA personnalisé

Les participants recevront jusqu'à 6 cycles d'une activité personnalisée de 177Lu-PSMA basée sur la dosimétrie rénale. Dans la phase 1, la dose absorbée prescrite au rein sera augmentée pour déterminer le régime qui sera administré dans la phase 2. La meilleure réponse dans les 12 mois suivant le premier cycle sera évaluée. Un traitement de rattrapage peut être proposé aux répondeurs après re-progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans adultes capables de donner leur consentement
  • Cancer inopérable ou métastatique exprimant le PSMA, avec une expression significative du PSMA définie comme une absorption dans au moins une lésion supérieure à celle du foie sur la tomographie par émission de positrons (PET) PSMA dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Progression du cancer documentée dans les 3 mois précédant l'inscription selon l'évaluation de l'investigateur, sans initiation d'un autre traitement anticancéreux depuis (hors radiothérapie palliative à une minorité de la charge tumorale), sauf si ce traitement anticancéreux a été arrêté prématurément pour cause d'intolérance
  • Pour les participants atteints d'un cancer autre que le mCRPC, une recommandation d'un comité multidisciplinaire des tumeurs (MDT) en faveur du PSMA RPT doit être obtenue

Critère d'exclusion:

  • Plaquettes < 50 x 106/L
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 106/L
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 4 ou pronostic < 3 mois, pour le cancer ou d'autres conditions médicales graves, selon l'évaluation de l'investigateur
  • Présence connue de métastases du système nerveux central à risque de complication, qui ne peuvent pas être suffisamment stabilisées (par ex. radiothérapie ou prophylaxie corticoïde), selon l'évaluation de l'investigateur
  • Toute condition qui limiterait la capacité de se conformer au protocole d'étude, selon l'évaluation de l'investigateur
  • Grossesse ou allaitement (par exemple pour les participantes atteintes d'un cancer non prostatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Moins de risque de toxicité (pas de facteur de risque)
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - augmentation de la dose rénale absorbée
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - régime de phase 2 recommandé
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Expérimental: Cohorte B
Métastases osseuses étendues
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - augmentation de la dose rénale absorbée
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - régime de phase 2 recommandé
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Expérimental: Cohorte C
Diminution de la réserve de moelle osseuse
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - augmentation de la dose rénale absorbée
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - régime de phase 2 recommandé
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Expérimental: Cohorte D
Insuffisance de la fonction rénale
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - augmentation de la dose rénale absorbée
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - régime de phase 2 recommandé
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Expérimental: Cohorte E
Risque plus élevé de toxicité (plus d'un facteur de risque et autres)
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - augmentation de la dose rénale absorbée
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée
Médicament: 177Lu-PSMA-I&T - régime de phase 2 recommandé
Activité injectée 177Lu-PSMA-I&T personnalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Nombre de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Phase 2 : Taux de réponse biochimique (PSA50)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Fréquence et grades des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
EI retardés d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Phase 1 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Phase 1 : Taux de réponse biochimique (PSA50)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Taux de réponse aux mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-6822

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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