Vaiheen 1/2 tutkimus henkilökohtaisesta PSMA-radiofarmaseuttisesta terapiasta (PRODIGY-1)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Eturauhasspesifinen kalvoantigeenin annossimetrialla ohjattu endoradioterapia: vaiheen 1/2 tutkimus henkilökohtaisesta PSMA-radiofarmaseuttisesta hoidosta (PRODIGY-1)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksilöllistä eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) radiofarmaseuttisen hoidon (RPT) hoito-ohjelmaa potilailla, joilla on etenevä ja/tai oireenmukainen, leikkauskelvoton PSMA:ta ilmentävä eturauhassyöpä tai muu alkuperä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Luodaan dosimetriaan perustuva, yksilöllinen 177Lu-PSMA-järjestelmä
- Raportoida henkilökohtaisen 177Lu-PSMA:n tehokkuudesta
Osallistujat saavat jopa 6 sykliä yksilöllistä 177Lu-PSMA-toimintaa, joka perustuu munuaisannosimetriin. Vaiheessa 1 munuaiseen määrättyä imeytyvää annosta nostetaan, jotta määritetään vaiheessa 2 annettava hoito-ohjelma. Paras vaste 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä syklistä arvioidaan. Pelastushoitoa voidaan tarjota vasteen saaneille uusiutuneen etenemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- Puhelinnumero: 418-525-4444
- Sähköposti: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 v. aikuiset voivat antaa suostumuksensa
- Operaatioon kelpaamaton tai metastaattinen PSMA:ta ilmentävä syöpä, jossa merkittävä PSMA:n ilmentyminen määritellään vähintään yhdestä leesiosta, joka on parempi kuin maksassa PSMA-positroniemissiotomografialla (PET) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Syövän eteneminen dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tutkijan arvion mukaan ilman, että toista syöpähoitoa on aloitettu (lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa pienelle osalle kasvaintaakkaa), ellei syöpähoitoa ole lopetettu ennenaikaisesti intoleranssin vuoksi
- Osallistujille, joilla on jokin muu syöpä kuin mCRPC, on hankittava monitieteisen tuumorilautakunnan (MDT) suositus PSMA RPT:n hyväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleet < 50 x 106/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 106/l
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 tai ennuste < 3 kuukautta, syöpään liittyvien tai muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien vuoksi, tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu keskushermoston etäpesäke komplikaatioriskinä, jota ei voida riittävästi stabiloida (esim. sädehoito tai kortikoidiprofylaksia) tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa ehto, joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan arvion mukaan
- Raskaus tai imetys (esim. naispuolisille osallistujille, joilla on muu kuin eturauhassyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Pienempi myrkyllisyyden riski (ei riskitekijää)
|
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Laaja luun etäpesäke
|
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Vähentynyt luuydinreservi
|
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
|
|
Kokeellinen: Kohortti D
Munuaisten vajaatoiminta
|
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
|
|
Kokeellinen: Kohortti E
Korkeampi toksisuuden riski (useampi kuin yksi riskitekijä ja muut)
|
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
Henkilökohtainen 177Lu-PSMA-I&T-injektiotoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Biokemiallinen vasteprosentti (PSA50)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja asteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Erityisen kiinnostavat viivästyneet AE:t
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe 1: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Biokemiallinen vastenopeus (PSA50)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun potilaan ilmoittamien tulosmittausten (PROM) vasteprosentit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-6822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .