Um estudo de fase 1/2 da terapia radiofarmacêutica personalizada de PSMA (PRODIGY-1)
25 de março de 2025 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Endoradioterapia guiada por dosimetria de antígeno de membrana específica do estado PRO: um estudo de fase 1/2 da terapia radiofarmacêutica personalizada de PSMA (PRODIGY-1)
O objetivo deste ensaio clínico é estudar um regime personalizado de terapia radiofarmacêutica (RPT) com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em pacientes com câncer de próstata ou de outras origens, progressivo e/ou sintomático, inoperável, expressando PSMA.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Para estabelecer um regime personalizado baseado em dosimetria de 177Lu-PSMA
- Relatar a eficácia do 177Lu-PSMA personalizado
Os participantes receberão até 6 ciclos de uma atividade personalizada de 177Lu-PSMA baseada em dosimetria renal. Na fase 1, a dose absorvida prescrita para o rim será escalonada, para determinar o regime que será administrado na fase 2. Será avaliada a melhor resposta em 12 meses após o primeiro ciclo. O tratamento de resgate pode ser oferecido aos respondedores após a re-progressão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- Número de telefone: 418-525-4444
- E-mail: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos adultos capazes de fornecer consentimento
- Câncer que expressa PSMA inoperável ou metastático, com expressão significativa de PSMA definida como captação em pelo menos uma lesão superior à do fígado na tomografia por emissão de pósitrons (PET) de PSMA dentro de 3 meses antes da inscrição
- Progressão do câncer documentada dentro de 3 meses antes da inscrição de acordo com a avaliação do investigador, sem início de outro tratamento anticâncer desde então (excluindo radioterapia paliativa para uma minoria da carga tumoral), a menos que o tratamento anticâncer tenha sido interrompido prematuramente devido à intolerância
- Para participantes com câncer diferente de mCRPC, deve ser obtida uma recomendação de um conselho multidisciplinar de tumores (MDT) a favor do PSMA RPT
Critério de exclusão:
- Plaquetas < 50 x 106/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,0 x 106/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 ou prognóstico < 3 meses, para câncer ou outras condições médicas graves, conforme avaliação do investigador
- Presença conhecida de metástase do sistema nervoso central com risco de complicação, que não pode ser adequadamente estabilizada (p. radioterapia ou profilaxia com corticóide), conforme avaliação do investigador
- Qualquer condição que limite a capacidade de cumprir o protocolo do estudo, conforme avaliação do investigador
- Gravidez ou amamentação (por exemplo, para participantes do sexo feminino com câncer não prostático)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A
Menor risco de toxicidade (sem fator de risco)
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Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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Experimental: Coorte B
Extensa metástase óssea
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Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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Experimental: Coorte C
Reserva de medula óssea diminuída
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Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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Experimental: Coorte D
Comprometimento da função renal
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Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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Experimental: Coorte E
Maior risco de toxicidade (mais de um fator de risco e outros)
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Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Atividade injetada 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase 1: Número de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Fase 2: Taxa de resposta bioquímica (PSA50)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Frequência e graus de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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EAs atrasados de interesse particular
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Fase 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Fase 1: Taxa de resposta bioquímica (PSA50)
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Taxas de resposta de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) de qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
|
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-6822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .