Een fase 1/2-studie van gepersonaliseerde PSMA-radiofarmaceutische therapie (PRODIGY-1)
25 maart 2025 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval
PROstaat-specifiek membraanantigeen Dosimetrie-geleide endoradiotherapie: een fase 1/2-studie van gepersonaliseerde PSMA-radiofarmaceutische therapie (PRODIGY-1)
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van een gepersonaliseerd regime van prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) radiofarmaceutische therapie (RPT) bij patiënten met progressieve en/of symptomatische, inoperabele PSMA-uitdrukkende kankers van prostaat of andere oorsprong.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Een op dosimetrie gebaseerd, gepersonaliseerd regime van 177Lu-PSMA opzetten
- Rapporteren over de werkzaamheid van gepersonaliseerde 177Lu-PSMA
Deelnemers krijgen tot 6 cycli van een gepersonaliseerde activiteit van 177Lu-PSMA op basis van nierdosimetrie. In fase 1 wordt de voorgeschreven geabsorbeerde dosis naar de nier verhoogd om het regime te bepalen dat in fase 2 wordt toegediend. De beste respons binnen 12 maanden na de eerste cyclus wordt beoordeeld. Salvage-behandeling kan worden aangeboden aan responders na re-progressie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- Telefoonnummer: 418-525-4444
- E-mail: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar volwassenen die toestemming kunnen geven
- Inoperabele of gemetastaseerde kanker die PSMA tot expressie brengt, met significante PSMA-expressie gedefinieerd als opname in ten minste één laesie die superieur is aan die van de lever op PSMA-positronemissietomografie (PET) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Kankerprogressie gedocumenteerd binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving volgens de beoordeling van de onderzoeker, zonder start van een andere antikankerbehandeling sindsdien (exclusief palliatieve radiotherapie voor een minderheid van de tumorlast), tenzij die antikankerbehandeling voortijdig werd stopgezet vanwege intolerantie
- Voor deelnemers met een andere vorm van kanker dan mCRPC moet een aanbeveling van een multidisciplinaire tumorraad (MDT) ten gunste van PSMA RPT worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bloedplaatjes < 50 x 106/L
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 x 106/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 of prognose < 3 maanden, voor kankergerelateerde of andere ernstige medische aandoeningen, volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel met risico op complicaties, die niet voldoende kunnen worden gestabiliseerd (bijv. radiotherapie of profylaxe met corticoïden), volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Elke omstandigheid die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou beperken, volgens de beoordeling van de onderzoeker
- Zwangerschap of borstvoeding (bijv. voor vrouwelijke deelnemers met niet-prostaatkanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Lager risico op toxiciteit (geen risicofactor)
|
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
|
|
Experimenteel: Cohort B
Uitgebreide botmetastasen
|
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
|
|
Experimenteel: Cohort C
Verminderde beenmergreserve
|
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
|
|
Experimenteel: Cohort D
Verminderde nierfunctie
|
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
|
|
Experimenteel: Cohort E
Hoger risico op toxiciteit (meer dan één risicofactor en andere)
|
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
Gepersonaliseerde 177Lu-PSMA-I&T geïnjecteerde activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase 1: aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Fase 2: Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Fase 2: Biochemische respons (PSA50)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Frequentie en graden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Vertraagde AE's van bijzonder belang
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Fase 1: Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Fase 1: Biochemische respons (PSA50)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) responspercentages
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2028
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-6822
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .