Studie fáze 1/2 personalizované radiofarmaceutické terapie PSMA (PRODIGY-1)
25. března 2025 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Endoradioterapie řízená dozimetrií membránového antigenu PROstate: Studie fáze 1/2 personalizované radiofarmaceutické terapie PSMA (PRODIGY-1)
Cílem této klinické studie je studovat personalizovaný režim radiofarmaceutické terapie (RPT) prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u pacientů s progresivními a/nebo symptomatickými, inoperabilními karcinomy prostaty nebo jiného původu exprimujícími PSMA.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zavést personalizovaný režim 177Lu-PSMA založený na dozimetrii
- Podat zprávu o účinnosti personalizovaného 177Lu-PSMA
Účastníci obdrží až 6 cyklů personalizované aktivity 177Lu-PSMA na základě renální dozimetrie. Ve fázi 1 bude předepsaná absorbovaná dávka do ledviny eskalována, aby se určil režim, který bude podáván ve fázi 2. Bude hodnocena nejlepší odpověď do 12 měsíců po prvním cyklu. Po opětovné progresi může být pacientům s odpovědí nabídnuta záchranná léčba.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- Telefonní číslo: 418-525-4444
- E-mail: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let dospělí schopni poskytnout souhlas
- Inoperabilní nebo metastazující rakovina exprimující PSMA, s významnou expresí PSMA definovanou jako vychytávání v alespoň jedné lézi, která je lepší než v játrech na pozitronové emisní tomografii PSMA (PET) během 3 měsíců před zařazením
- Progrese rakoviny dokumentovaná během 3 měsíců před zařazením podle hodnocení zkoušejícího, bez zahájení další protinádorové léčby od té doby (s výjimkou paliativní radiační terapie pro menšinu nádorové zátěže), pokud tato protinádorová léčba nebyla předčasně ukončena z důvodu intolerance
- Pro účastníky s rakovinou jinou než mCRPC je třeba získat doporučení od multidisciplinárního výboru pro nádory (MDT) ve prospěch PSMA RPT
Kritéria vyloučení:
- Trombocyty < 50 x 106/L
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 106/l
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 nebo prognóza < 3 měsíce, pro rakovinu související nebo jiné závažné zdravotní stavy, podle hodnocení zkoušejícího
- Známá přítomnost metastáz do centrálního nervového systému s rizikem komplikací, které nelze dostatečně stabilizovat (např. radioterapie nebo kortikoidní profylaxe), podle hodnocení zkoušejícího
- Jakákoli podmínka, která by omezovala schopnost vyhovět protokolu studie podle hodnocení zkoušejícího
- Těhotenství nebo kojení (např. pro účastnice s jinou než rakovinou prostaty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Nižší riziko toxicity (žádný rizikový faktor)
|
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
|
|
Experimentální: Kohorta B
Rozsáhlé kostní metastázy
|
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
|
|
Experimentální: Kohorta C
Snížená rezerva kostní dřeně
|
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
|
|
Experimentální: Kohorta D
Porucha funkce ledvin
|
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
|
|
Experimentální: Kohorta E
Vyšší riziko toxicity (více než jeden rizikový faktor a další)
|
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
Personalizovaná aktivita 177Lu-PSMA-I&T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze 1: Počet toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze 2: Míra biochemické odezvy (PSA50)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Frekvence a stupně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Zpožděné AE zvláštního zájmu
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze 1: Míra biochemické odezvy (PSA50)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra odpovědí měření kvality života pacientem hlášených výsledků (PROM).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Québec - Université Laval
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2028
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-6822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .