个性化 PSMA 放射性药物治疗的 1/2 期研究 (PRODIGY-1)
2025年3月25日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
前列腺特异性膜抗原剂量测定引导的内放射治疗：个性化 PSMA 放射性药物治疗 (PRODIGY-1) 的 1/2 期研究
该临床试验的目的是研究前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 放射性药物治疗 (RPT) 的个性化方案，用于治疗进展性和/或有症状、无法手术的前列腺癌或其他来源的表达 PSMA 的癌症。
它旨在回答的主要问题是：
- 建立基于剂量学的个性化 177Lu-PSMA 方案
- 报告个性化 177Lu-PSMA 的疗效
参与者将接受最多 6 个周期的基于肾脏剂量测定的 177Lu-PSMA 个性化活动。 在第 1 阶段，规定的肾脏吸收剂量将增加，以确定第 2 阶段的给药方案。将评估第一个周期后 12 个月内的最佳反应。 在重新进展后，可以向响应者提供补救治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guillaume Bouvet, Ph.D.
- 电话号码：418-525-4444
- 邮箱：guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁 能够提供同意的成年人
- 不能手术或转移的表达 PSMA 的癌症，具有显着 PSMA 表达的定义为在入组前 3 个月内在 PSMA 正电子发射断层扫描 (PET) 上至少有一个优于肝脏的摄取
- 根据研究者的评估，在入组前 3 个月内记录了癌症进展，此后没有开始另一种抗癌治疗（不包括对少数肿瘤负荷的姑息性放射治疗），除非抗癌治疗因不耐受而过早停止
- 对于患有 mCRPC 以外癌症的参与者，必须获得多学科肿瘤委员会 (MDT) 支持 PSMA RPT 的建议
排除标准：
- 血小板 < 50 x 106/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 106/L
- 根据研究者的评估，东部肿瘤合作组 (ECOG) 4 或预后 < 3 个月，与癌症相关或其他严重的医疗状况
- 已知存在有并发症风险的中枢神经系统转移，无法充分稳定（例如 放疗或皮质激素预防），根据研究者的评估
- 根据研究者的评估，任何会限制遵守研究方案的能力的情况
- 怀孕或哺乳（例如，对于患有非前列腺癌的女性参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列A
较低的毒性风险（无风险因素）
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个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
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实验性的：队列B
广泛骨转移
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个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
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实验性的：队列C
骨髓储备减少
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个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
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实验性的：队列D
肾功能损害
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个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
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实验性的：队列E
更高的毒性风险（不止一个风险因素和其他因素）
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个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
个性化 177Lu-PSMA-I&T 注入活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 阶段：剂量限制性毒性 (DLT) 的数量
大体时间：12周
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12周
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第 2 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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第 2 阶段：生化反应率 (PSA50)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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治疗相关不良事件 (AE) 的频率和等级
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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特别感兴趣的延迟 AE
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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第 1 阶段：总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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第 1 阶段：生化反应率 (PSA50)
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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生活质量患者报告的结果测量 (PROM) 反应率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC、CHU de Quebec - Universite Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年3月1日
初级完成 (估计的)
2033年3月1日
研究完成 (估计的)
2034年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月31日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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