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Eine Phase-1/2-Studie zur personalisierten radiopharmazeutischen PSMA-Therapie (PRODIGY-1)

25. März 2025 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

PROstate-spezifische Membranantigen-DosImetrie-gesteuerte Endoradiotherapie: Eine Phase-1/2-Studie zur personalisierten radiopharmazeutischen PSMA-Therapie (PRODIGY-1)

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung eines personalisierten Regimes der radiopharmazeutischen Therapie (RPT) mit Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) bei Patienten mit progressivem und/oder symptomatischem, inoperablem PSMA-exprimierendem Krebs Prostatakrebs oder anderen Ursprungs.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Etablierung eines dosimetriebasierten, personalisierten Regimes von 177Lu-PSMA
  • Bericht über die Wirksamkeit von personalisiertem 177Lu-PSMA

Die Teilnehmer erhalten bis zu 6 Zyklen einer personalisierten Aktivität von 177Lu-PSMA basierend auf Nierendosimetrie. In Phase 1 wird die der Niere verschriebene absorbierte Dosis erhöht, um das Regime zu bestimmen, das in Phase 2 verabreicht wird. Die beste Reaktion innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Zyklus wird bewertet. Den Ersthelfern kann nach erneuter Progression eine Salvation-Behandlung angeboten werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt einwilligungsfähige Erwachsene
  • Inoperabler oder metastasierter PSMA-exprimierender Krebs mit signifikanter PSMA-Expression, definiert als Aufnahme in mindestens einer Läsion, die der Leber in der PSMA-Positronenemissionstomographie (PET) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme überlegen ist
  • Das Fortschreiten des Krebses wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme gemäß der Einschätzung des Prüfarztes dokumentiert, ohne dass seitdem eine andere Krebsbehandlung eingeleitet wurde (ausgenommen eine palliative Strahlentherapie für eine Minderheit der Tumorlast), es sei denn, diese Krebsbehandlung wurde aufgrund einer Unverträglichkeit vorzeitig abgebrochen
  • Für Teilnehmer mit einer anderen Krebserkrankung als mCRPC muss eine Empfehlung eines multidisziplinären Tumorboards (MDT) zugunsten der PSMA-RPT eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Blutplättchen < 50 x 106/L
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 106/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 oder Prognose < 3 Monate, für krebsbedingte oder andere schwerwiegende Erkrankungen, gemäß Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem, bei denen das Risiko einer Komplikation besteht und die nicht ausreichend stabilisiert werden können (z. B. Strahlentherapie oder Kortikoidprophylaxe) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes einschränken würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (z. B. für Teilnehmerinnen mit Nicht-Prostatakrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Geringeres Toxizitätsrisiko (kein Risikofaktor)
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – steigende renale absorbierte Dosis
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – empfohlenes Phase-2-Regime
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Experimental: Kohorte B
Ausgedehnte Knochenmetastasen
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – steigende renale absorbierte Dosis
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – empfohlenes Phase-2-Regime
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Experimental: Kohorte C
Verminderte Knochenmarkreserve
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – steigende renale absorbierte Dosis
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – empfohlenes Phase-2-Regime
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Experimental: Kohorte D
Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – steigende renale absorbierte Dosis
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – empfohlenes Phase-2-Regime
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Experimental: Kohorte E
Höheres Toxizitätsrisiko (mehr als ein Risikofaktor und andere)
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – steigende renale absorbierte Dosis
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität
Arzneimittel: 177Lu-PSMA-I&T – empfohlenes Phase-2-Regime
Personalisierte 177Lu-PSMA-I&T-injizierte Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Phase 2: Biochemische Ansprechrate (PSA50)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Ausmaß behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Verzögerte UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Phase 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Phase 1: Biochemische Ansprechrate (PSA50)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Rücklaufquoten der patientenberichteten Ergebnismaße (PROMs) zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2028

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-6822

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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