Un estudio de fase 1/2 de la terapia radiofarmacéutica personalizada con PSMA (PRODIGY-1)
25 de marzo de 2025 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Endorradioterapia guiada por dosimetría de antígeno de membrana específico de PROstate: un estudio de fase 1/2 de terapia radiofarmacéutica personalizada con PSMA (PRODIGY-1)
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar un régimen personalizado de terapia radiofarmacéutica (RPT) con antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en pacientes con cánceres de próstata o de otros orígenes que expresan PSMA, progresivos y/o sintomáticos e inoperables.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- Establecer un régimen personalizado basado en dosimetría de 177Lu-PSMA
- Informar sobre la eficacia del 177Lu-PSMA personalizado
Los participantes recibirán hasta 6 ciclos de una actividad personalizada de 177Lu-PSMA basada en dosimetría renal. En la fase 1 se escalará la dosis prescrita absorbida al riñón, para determinar el régimen que se administrará en la fase 2. Se valorará la mejor respuesta a los 12 meses del primer ciclo. Se puede ofrecer un tratamiento de rescate a los respondedores después de la re-progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Bouvet, Ph.D.
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: guillaume.bouvet@crchudequebec.ulaval.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años adultos capaces de dar su consentimiento
- Cáncer que expresa PSMA inoperable o metastásico, con expresión significativa de PSMA definida como captación en al menos una lesión que es superior a la del hígado en la tomografía por emisión de positrones (PET) de PSMA dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Progresión del cáncer documentada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción según la evaluación del investigador, sin inicio de otro tratamiento contra el cáncer desde entonces (excluyendo la radioterapia paliativa para una minoría de la carga tumoral), a menos que el tratamiento contra el cáncer se interrumpa prematuramente debido a la intolerancia
- Para los participantes con un cáncer que no sea mCRPC, se debe obtener una recomendación de una junta multidisciplinaria de tumores (MDT) a favor de PSMA RPT.
Criterio de exclusión:
- Plaquetas < 50 x 106/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x 106/L
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 4 o pronóstico < 3 meses, para enfermedades relacionadas con el cáncer u otras afecciones médicas graves, según la evaluación del investigador
- Presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central con riesgo de complicación, que no se puede estabilizar adecuadamente (p. radioterapia o profilaxis con corticoides), según la evaluación del investigador
- Cualquier condición que limitaría la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio, según la evaluación del investigador
- Embarazo o lactancia (p. ej., para participantes femeninas que no tienen cáncer de próstata)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte A
Menor riesgo de toxicidad (sin factor de riesgo)
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Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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Experimental: Cohorte B
Metástasis ósea extensa
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Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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Experimental: Cohorte C
Disminución de la reserva de médula ósea
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Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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Experimental: Cohorte D
Deterioro de la función renal
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Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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Experimental: Cohorte E
Mayor riesgo de toxicidad (más de un factor de riesgo y otros)
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Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
Actividad inyectada de 177Lu-PSMA-I&T personalizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase 1: número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Fase 2: Tasa de respuesta bioquímica (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Frecuencia y grados de eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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EA retrasados de particular interés
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Fase 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Fase 1: Tasa de respuesta bioquímica (PSA50)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Tasas de respuesta de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Mathieu Beauregard, MD,MSc,FRCPC, CHU de Quebec - Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-6822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .