過体重または肥満の女性を対象とした、異なる用量の BI 456906 が血中の避妊薬の量に影響を与えるかどうかを試験する研究
過体重/肥満のある健康な女性を対象に、エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの組み合わせの単回用量薬物動態に対する滴定スキームにおける複数の皮下用量の異なる用量レベルでのBI 456906の効果を評価する非無作為化非盲検第I相試験
この研究は、それ以外は健康である過体重または肥満の女性を対象としています。 体格指数（BMI）が 27 ～ 40 kg/m2 の女性が参加できます。 この研究の目的は、BI 456906 の複数回投与が血中のエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの量に影響を与えるかどうかを調べることです。 エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルは、避妊薬Microgynon®の成分です。
この研究には2つの治療期間があります。 期間 1 では、参加者は Microgynon® を 1 錠受け取ります。 期間 2 では、参加者は BI 456906 を 7 か月間毎週注射されます。 BI 456906 の用量は毎月増加します。 期間 2 の 7 つの特定の時点で、参加者は Microgynon® 1 錠も受け取ります。
参加者は最大 40 回研究サイトを訪問します。 8回の訪問で、参加者はMicrogynon®を服用し、現場で一晩滞在します。 訪問中に医師は参加者の健康状態に関する情報を収集し、参加者から血液サンプルを採取します。 彼らは、期間 2 の血中のエチニルエストラジオールとレボノルゲストレルの量を期間 1 の量と比較します。また、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないかメモします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による、それ以外は健康な女性テスト
- 年齢 18 歳以上 60 歳未満 (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)
- 治験への参加前、つまりスクリーニング手順の開始前に、国際調和適合評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
被験者は、被験者番号の割り当ての少なくとも 4 週間前に以下の基準のいずれかを満たしていること（すなわち、 期間 1 の 1 日前):
- 非ホルモン放出子宮内器具 (IUD) の使用と男性パートナーは、精子が存在しないことが証明された状態で精管切除されるか (パートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーである場合)、またはコンドームを使用する必要があります。
- 両側卵管結紮および男性パートナーは、精子が存在しないことが証明された状態で精管切除されるか（パートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーである場合）、またはコンドームを使用する必要があります。
- 性的禁欲（すなわち、 被験者は男女の性行為を控えなければなりません）
- 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を含む）
- 閉経後、別の医学的原因がないのに1年間月経がないと定義されます（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満の血液サンプルが確認用となります）。
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 45 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、および/または肝臓酵素（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT））および/または膵臓酵素（アミラーゼリパーゼ） ) スクリーニング検査で正常範囲の上限 +10% を超え、再検査で確認
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- -胆嚢摘出術、および/または胃腸（GI）管の以前の手術（肥満手術を含む）、または治験薬（治験薬（IMP）または補助医薬品）の薬物動態を妨げる可能性のある消化管の関連する解剖学的奇形（ AxMP)) - 虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらなる除外基準が適用される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Microgynon® (基準治療 (R)) に続いて BI 456906 および Microgynon® (試験治療 (T))
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BI 456906
他の名前：
エチニルエストラジオール (EE) およびレボノルゲストレル (LNG)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中のエチニルエストラジオールの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第29週まで
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第29週まで
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血漿中のエチニルエストラジオールの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：第29週まで
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第29週まで
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中のレボノルゲストレルの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：第29週まで
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第29週まで
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血漿中のレボノルゲストレルの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：第29週まで
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第29週まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1404-0014
- 2022-503146-53-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。