다양한 용량의 BI 456906이 혈중 피임약의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 과체중 또는 비만 여성에 대한 연구

포함 기준:

1. 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 여성 테스트
2. 만 18세~60세(포함)
3. 체질량지수(BMI) 27.0~40.0kg/m2(포함)
4. ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 사전 서면 동의서는 시험에 참여하기 전, 즉 선별 절차를 시작하기 전에

5. 피험자는 피험자 번호 할당 최소 4주 전에 다음 기준 중 하나를 충족합니다(즉, 기간 1의 1일 전):

   1. 비호르몬 방출 자궁 내 장치(IUD) 및 남성 파트너의 사용은 문서화된 정자 부재로 정관 수술을 받거나(파트너가 시험 참가자의 유일한 성 파트너인 경우) 콘돔을 사용해야 합니다.
   2. 양측 난관 결찰 및 남성 파트너는 문서화된 정자 부재로 정관 수술을 받거나(파트너가 시험 참가자의 유일한 성적 파트너인 경우) 콘돔을 사용해야 합니다.
   3. 성적으로 금욕(즉, 피험자는 남성과 여성의 섹스를 삼가해야 함)
   4. 외과적 멸균(자궁절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 포함)
   5. 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우, 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40 U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30 ng/L 미만인 혈액 샘플이 확증적임)

제외 기준:

1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
2. 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
3. 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값 및/또는 간 효소(알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)) 및/또는 췌장 효소(아밀라제 리파제) ) 선별검사 시 정상 범위 상한치 이상 +10%, 재검사로 확인
4. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
5. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
6. 담낭절제술, 및/또는 이전 위장관 수술(비만 수술 포함) 또는 임상시험 약물(IMP) 또는 보조 의약품의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 관련 해부학적 기형( AxMP)) - 맹장 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외
7. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
8. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.