Исследование с участием женщин с избыточным весом или ожирением для проверки того, влияют ли различные дозы BI 456906 на количество противозачаточного средства в крови

Критерии включения:

1. В остальном здоровые женщины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
2. Возраст от 18 до 60 лет (включительно)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 40,0 кг/м2 (включительно)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование, то есть до начала любых процедур скрининга.

5. Субъект соответствует любому из следующих критериев по крайней мере за 4 недели до присвоения номера субъекта (т.е. до 1-го дня периода 1):

   1. Использование внутриматочной спирали (ВМС), не высвобождающей гормоны, и партнер-мужчина должен быть подвергнут вазэктомии (при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования) с документально подтвержденным отсутствием спермы или использовать презерватив.
   2. Двусторонняя перевязка маточных труб и партнер-мужчина должны быть подвергнуты вазэктомии (при условии, что партнер является единственным половым партнером участника исследования) с документально подтвержденным отсутствием спермы или с использованием презерватива.
   3. Половое воздержание (т. субъекты должны воздерживаться от секса между мужчинами и женщинами)
   4. Хирургически стерилизованные (в т.ч. гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия)
   5. Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях подтверждающим является образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л)

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
3. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым, и/или ферменты печени (аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)) и/или ферменты поджелудочной железы (амилазная липаза). ) выше верхней границы нормы +10% при скрининговом обследовании, подтвержденном повторным тестом
4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
6. Холецистэктомия и/или предшествовавшая операция на желудочно-кишечном тракте (включая бариатрическую хирургию) или любая соответствующая анатомическая аномалия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого лекарственного средства (исследуемого лекарственного средства (ИЛП) или вспомогательного лекарственного средства ( AxMP)) - кроме аппендэктомии или простой герниопластики
7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
8. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания Применяются дополнительные критерии исключения