Un estudio en mujeres con sobrepeso u obesidad para probar si diferentes dosis de BI 456906 influyen en la cantidad de un anticonceptivo en la sangre

Criterios de inclusión:

1. Mujeres por lo demás sanas según la evaluación del investigador, en base a un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico pruebas
2. Edad de 18 a 60 años (inclusive)
3. Índice de masa corporal (IMC) de 27,0 a 40,0 kg/m2 (inclusive)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo, es decir, antes de comenzar cualquier procedimiento de selección

5. El sujeto cumple cualquiera de los siguientes criterios al menos 4 semanas antes de la asignación del número de sujeto (es decir, antes del día 1 del período 1):

   1. El uso de un dispositivo intrauterino (DIU) que no libera hormonas y la pareja masculina debe ser vasectomizada (siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo) con ausencia documentada de espermatozoides o usar un condón
   2. La ligadura de trompas bilateral y la pareja masculina deben ser vasectomizados (siempre que la pareja sea la única pareja sexual del participante del ensayo) con ausencia documentada de espermatozoides o usar un condón
   3. Abstinencia sexual (es decir, los sujetos deben abstenerse del sexo masculino-femenino)
   4. Esterilizado quirúrgicamente (incluyendo histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral)
   5. Posmenopáusica, definida como ausencia de menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
2. Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 latidos por minuto (lpm)
3. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica y/o enzimas hepáticas (alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)) y/o enzimas pancreáticas (amilasa lipasa ) por encima del límite superior del rango normal +10% en el examen de detección, confirmado por una prueba repetida
4. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
5. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
6. Colecistectomía y/o cirugía previa del tracto gastrointestinal (GI) (incluida la cirugía bariátrica) o cualquier malformación anatómica relevante del tracto GI que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (medicamento en investigación (IMP) o medicamento auxiliar ( AxMP)) - excepto apendicectomía o reparación simple de hernia
7. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
8. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos Se aplican criterios de exclusión adicionales